2015年11月13日美国FDA批准AZD9291上市，适应症为：EGFR TKI治疗进展后的EGFR T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

2016年2月欧盟EMA批准AZD9291上市，适应症为：局部晚期或转移EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。