“价廉质优”的赫赛汀仿制药来袭!

赫赛汀的仿制药来袭 
仿制药是指:与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
 
美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
 
所以,仿制药是运用一些公认的、成熟的理论和技术,以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品。
 
当然,在仿制新药的研发过程中,也有自主创新的活动,因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护,但还会有很多“know how”的技术壁垒。
 
世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。
 
 
赫赛汀专利到期,赫赛汀的研发不再是个秘密,而制药巨头罗氏也不能一家独占这个研发的秘方。
 
于是,近些年来,关于赫赛汀的仿制药要么加紧在研发路上,要么相继在专利到期后问世。

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