中国什么时候才能获得阿法替尼?


阿法替尼对晚期非小细胞肺癌和晚期肺鳞癌的治疗效果显著,2013年已在美国、欧盟上市,目前已在60多个国家获得批准,包括印度、中国台湾和中国香港,但是大陆依然无法买到阿法替尼。 肺癌的救命药一阿法替尼何时才在中国大陆上市?
 
阿法替尼,商品名称:Gilotrif, 英文名称:afatinib, 阿法替尼的原理是通过不可逆阻断 ErbB 家族受体发挥作用。与其他靶向治疗不同(如厄洛替尼,是可逆的且专以 EGFR (ErbB1) 为靶点),阿法替尼对整个 ErbB 受体家族进行持续、选择性的阻滞。主要作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗, HER2阳性的晚期乳腺癌患者的治疗以及晚期肺鳞癌的二线治疗。
 
在LUX-Lung 7对比试验中,阿法替尼对于先前未接受过任何治疗的 EGFR 突变阳性 NSCLC 初治患者来说效果更好。Park 表示:“相较于吉非替尼,一线阿法替尼治疗可以将肺癌恶化的风险显著降低27%。 有趣的是,无进展生存期间的改善情况随着时间的推移变得更加明显,18个月(27%对15%,p=0.018)和24个月(18%对8%,p=0.018)时患者健在且病情未恶化的比例明显更高,表明使用这种不可逆的 ErbB 家族阻滞剂阿法替尼会带来更大的长期效益。”
 
在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者方面,阿法替尼联用紫杉醇比单药紫杉醇有更久的无进展生存(PFS)时间和更高的总缓解率。
 
阿法替尼的Ⅱ期研究显示,阿法替尼治疗经曲妥珠单抗治疗失败后的HER-2+乳腺癌患者具有初步活性。但就目前的试验结果,阿法替尼对乳腺癌脑转移效果不佳。
 
LUX-Lung 8 试验数据表明,与特罗凯®(厄洛替尼)相比,阿法替尼可明显延缓肺鳞状细胞癌(SCC)患者的疾病进展(主要终点)并延长总生存期(关键的次要终点)1。 研究发现,与厄洛替尼相比,阿法替尼可改善患者的生存结局,且不受肿瘤EGFR突变状态影响,表明阿法替尼是一种广泛适用的肺鳞状细胞癌治疗选择。同时LUX-Lung 8试验还表明,与厄洛替尼治疗相比,阿法替尼治疗不仅可改善患者的生存结局,还会改善患者的生存质量。

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