西妥昔单抗/爱必妥(Cetuximab/Erbitux)可用于治疗R/M SCCHN患者

     西妥昔单抗一直以来在复发转移头颈鳞癌(R/M SCCHN)领域有诸多临床研究及实践应用,EXTREME研究、CHANGE-2研究、TPEXTREME研究以及真实世界研究都奠定了西妥昔单抗作为一线R/M SCCHN首选应用的地位。
 

  20世纪70年代至今,通过EXTREME试验和方案进展,患者的总生存从6个月延长到14个月。为验证西方的EXTREME研究在中国人群中的可重复性,在国内开展了CHANGE-2研究,这是一项多中心、随机、开放标签、III期随机对照试验,主要针对中国R/M SCCHN患者。试验所有疗效评估均由独立影像评估委员会完成。
 

  研究共在全国范围内入组243例组织学确诊为R/M SCCHN患者,且前期没有进行过系统性的全身性化疗。患者随机接受西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶(西妥昔单抗+PF)治疗,或使用顺铂或卡铂+氟尿嘧啶(PF)治疗,最多6个周期。在西妥昔单抗治疗组中,疾病没有进展的患者,在化疗后可以接受西妥昔单抗的维持治疗。
 

  结果显示,在中国R/M SCCHN患者中,化疗联合西妥昔单抗较单纯化疗可显著改善疗效,患者客观反应率(ORR)达到50%(对照组为26.6%),同时无进展生存期(PFS,5.5个月vs 4.2个月,HR=0.57)以及总生存期(OS,11.1个月vs 8.9个月,HR=0.69)显著延长。此外,西妥昔单抗联合化疗组显示出非常好的治疗耐受性和安全性。

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