慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成熟B淋巴细胞在外周血、骨髓和次级淋巴组织中克隆性增殖而引起的肿瘤性疾病，多发于老年人。伊布替尼作为CLL一线治疗的分子靶向药，通过抑制对B细胞发育和增殖起着重要作用的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）而发挥作用。
 

　　美国FDA宣布，批准艾伯维（AbbVie）和杨森（Janssen）公司联合开发的重磅BTK抑制剂伊布替尼扩展适应症，与CD20单克隆抗体利妥昔单抗联用，作为初始疗法治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这一批准的审评是在FDA肿瘤卓越中心发起的Orbis试点项目下进行的。在本次审评中，FDA与澳大利亚、加拿大和瑞士的监管机构进行了合作。
 

　　伊布替尼和利妥昔单抗都是治疗CLL/SLL的重要获批疗法。去年，伊布替尼已经获批与另一款CD20单克隆抗体Gazyva（obinutuzumab）联用，成为首个治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。如今这一批准为CLL/SLL初治患者提供了更多治疗选择。
 

　　这一批准是基于名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的3期临床试验，529例70岁以下初治CLL/SLL成人患者以2：1的比例分为两组，分别接受伊布替尼+利妥昔单抗组合疗法，或由氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR）构成的组合疗法。这些患者中不包括染色体17p缺失的患者。
 

　　试验结果表明，与接受FCR的患者相比，接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者的无进展生存期（PFS）出现统计学显著改善（HR=0.34；95% CI:0.22，0.52；p<0.0001）。在中位随访时间为49个月时，中位总生存期（OS）尚未达到，Imbruvica组3%的患者死亡，FCR组7%的患者死亡。