Amivantamab 埃万妥单抗(Rybrevant)治疗EGFR非小细胞肺癌的疗效和安全性如何?

      Rybrevant的活性药物成分为amivantamab,这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子(MET)双特异性抗体,具有免疫细胞导向活性,靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。
 

  2021年12月10日,欧盟委员会(EC)已附条件批准EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab-vmjw),用于治疗接受铂类药物治疗失败、携带激活型EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是,Rybrevant是欧盟第1个被批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的药物。
 

  欧盟附条件批准是基于1期CHRYSALIS研究的结果。这是一项多中心、开放标签临床研究,在接受铂类药物治疗失败、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中开展,评估了Rybrevant作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示,Rybrevant显示出疗效和总体耐受良好的安全性。
 

  具体数据为:中位随访12.5个月,在接受Rybrevant治疗的114例疗效可评估患者中,研究者评估的总缓解率(ORR)为37%,中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月。在病情缓解的患者中,有64%缓解持续时间≥6个月。这些结果与盲法独立中心审查评估报告的结果(81例可评估患者,中位随访9.7个月)一致,该评估显示:ORR为43%,中位DOR为10.8个月,病情缓解的患者中,有55%缓解持续时间≥6个月。
 

  分析还显示,中位无进展生存期(PFS)为8.3个月(95%CI:6.5-10.9),中位总生存期(OS)为22.8个月(95%CI:14.6-未达到)。该研究中,所有级别最常见的不良事件(AE)包括皮疹(76%)、输液相关反应(67%)和指甲毒性(47%),主要为1-2级。3%的患者因不良事件导致治疗相关的停药。99%的输液相关反应发生在第一次输液时,很少影响后续治疗的继续能力(1.1%导致治疗中断)。
 

  在全球范围内,肺癌是最常见的癌症类型,非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的80-85%。NSCLC的主要亚型为腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌。NSCLC最常见的驱动突变是EGFR基因中的改变,EGFR是一种受体酪氨酸激酶,帮助细胞生长和分裂。EGFR突变存在于10%-15%的NSCLC患者中、40%-50%的亚洲NSCLC腺癌患者中。EGFR第20号外显子插入突变是肺腺癌的一个独特亚群,占所有EGFR突变的至少9%。目前,转移性NSCLC患者的5年生存率仅为6%。

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