根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的第3 阶段结果，与索拉非尼相比，一线纳武单抗不能改善晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的总生存期 (OS)。
 

　　3 期 CheckMate 459 试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02576509)旨在研究纳武单抗作为潜在的一线治疗选择，以提高晚期 HCC 患者的生存率并提供比索拉非尼更耐受的安全性。
 

　　该研究包括 743 名患者，他们被随机分配接受纳武单抗(每 2 周静脉注射 240 毫克;371 名参与者)或索拉非尼(每天两次口服 400 毫克;372 名参与者)。
 

　　在主要分析中，有 519 人死亡——纳武单抗组 244 人，索拉非尼组 275 人。
 

　　在最短 22.8 个月的随访中，nivolumab 组的中位 OS 为 16.4 个月，索拉非尼组为 14.7 个月(风险比，0.85;95% CI，0.72-1.02;P=.075)。
 

　　尽管纳武单抗没有达到预先设定的优越 OS 的显着性界限，但观察到 Kaplan-Meier OS 曲线的持续分离，纳武单抗组中有更大比例的患者在 12 个月、24 个月和 33 个月时存活。研究人员表示，这表明纳武单抗可能会带来生存益处，但需要更长时间的随访。
 

　　纳武单抗组的 1 年 OS 率为 60%，索拉非尼组为 55%。2 年 OS 率分别为 37% 和 33%。
 

　　纳武单抗组的 1 年无进展生存 (PFS) 率为 22%，索拉非尼组为 14%。2 年 PFS 率分别为 14% 和 6%。
 

　　分别在纳武单抗和索拉非尼组中最常见的 3 级或更高级别的治疗相关不良事件 (TRAE) 是掌跖红斑感觉障碍(<1% 对 14%)、AST 增加(6% 对 14%)和高血压(0% 对 7%)。12% 接受纳武单抗的患者和 11% 接受索拉非尼的患者发生严重的 TRAE。
 

　　纳武单抗组有 4 例治疗相关死亡，索拉非尼组有 1 例死亡。nivolumab 组的死因是肝功能衰竭(n=2)、肝毒性和蛛网膜下腔出血。索拉非尼组的死因是肝功能衰竭。
 

　　基于这些结果，研究人员提出，对于酪氨酸激酶抑制剂和抗血管生成药物禁忌或存在重大风险的患者，nivolumab 可能被视为一种选择。