埃万妥单抗是一种具有免疫细胞导向活性的全人源EGFR-MET双特异性抗体，可以靶向NSCLC两种不同驱动途径。通过与每个受体细胞外结构域结合，埃万妥单抗可以抑制配体结合，促进受体-抗体复合物内吞和降解，并诱导巨噬细胞Fc依耐性吞噬作用和自然杀伤细胞抗体依耐性细胞毒性。本研究旨在评估埃万妥单抗在EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学。
 

　　埃万妥单抗是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向疗法，呼吸困难、恶心、疲劳、皮疹、输注相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐等是埃万妥单抗比较常见的副作用，另外钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少等是实验室异常比较常见的情况，患者体质和病情不同，副作用的表现也是不一样的，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。
 

　　本研究是一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究。纳入了362例转移性/无法切除的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，ECOG≤1分。主要研究终点是剂量限制性毒性和总体反应率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、临床受益率（CBR）、无进展生存期（PFS）和OS。3+3的剂量递增设计用于评估埃万妥单抗单抗的剂量。埃万妥单抗单抗用法为1次/周，静脉注射，28天/周期，在随后的周期内1次/2周。
 

　　安全性：安全性分析人群和临床推荐剂量人群的≥3级不良事件（AE）发生率分别为35%vs39%。安全性分析人群中最常见不良反应为皮疹（86%）、输液相关反应（66%）以及甲沟炎（45%）。其中最常见的3-4级不良反应是低钾血症（5%）、皮疹（4%）和腹泻（4%）。
 

　　ORR：40%，CBR:74%。mDOR：11.1个月，mPFS：8.3个月，mOS：22.8个月。在外显子20的螺旋、近环和远环区域插入突变的患者中可观察到抗肿瘤反应。