重磅来袭！2020年FDA获批实体瘤药物年度汇总——靶向篇
实体瘤
1 获批药物：Selpercatinib（LOXO-292）
靶 点：RET
临床试验：LIBRETTO-001
伴随诊断：——
获批时间：2020.5.8（FDA）
获批适应症：用于治疗RET融合NSCLC，RET突变甲状腺髓样癌（MTC）和RET融合其他类型甲状腺癌（TC）患者。
非小细胞肺癌
1 获批药物：Capmatinib（卡马替尼）
靶 点：MET
临床试验：GEOMETRY mono-1
伴随诊断：FoundationOne CDx（F1CDx）
获批时间：2020.5.6（FDA）
获批适应症：用于一线及先前接受过治疗局部晚期或转移性MET ex14 跳读突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2 获批药物：Brigatinib（布加替尼）
靶 点：ALK
临床试验：ALTA-1L
伴随诊断：Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit
获批时间：2020.5.22（FDA）
获批适应症：用于ALK阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
靶 点：EGFR
临床试验：RELAY
伴随诊断：——
获批时间：2020.5.29（FDA）
获批适应症：用于 EGFR 第19外显子缺失突变（19del）及第21外显子L858R突变转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
4 获批药物：Pralsetinib（BLU-667）
靶 点：RET
临床试验：ARROW
伴随诊断：OncomineTM Dx Target Test
获批时间：2020.9.4（FDA）
获批适应症：用于治疗RET融合的非小细胞肺癌成人患者。
结直肠癌
1 获批药物：Encorafenib（可拉非尼）
靶 点：BRAF V600E
临床试验：BEACON CRC
伴随诊断：——
获批时间：2020.4.8（FDA）
获批适应症：与西妥昔单抗联合用于治疗具有BRAF V600E突变的成年转移性结直肠癌（CRC）成人患者。
胃肠道间质瘤
1 获批药物：Ripretinib（利培替尼）
靶 点：KIT、PDGFRA
临床试验：INVICTUS
伴随诊断：——
获批时间：2020.5.15（FDA）
获批适应症：用于接受过3种或更多种激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的成年晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。
2 获批药物：Avapritinib（阿伐普替尼）
靶 点：PDGFRA
临床试验：NAVIGATOR
伴随诊断：——
获批时间：2020.1.9（FDA）
获批适应症：用于PDGFRA 18外显子D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的成年人。
胆管癌
1 获批药物：Pemigatinib（培米替尼）
靶 点：FGFR2
临床试验：FIGHT-202
伴随诊断：FoundationOne® CDX (Foundation Medicine, Inc.)
获批时间：2020.4.17（FDA）
获批适应症：用于治疗先前接受过治疗不可切除的局部晚期或转移性的FGFR2融合或其他重排的成人胆管癌患者。
乳腺癌
1 获批药物：Neratinib（来那替尼）
靶 点：HER2
临床试验：NALA
伴随诊断：——
获批时间：2020.2.25（FDA）
获批适应症：联合卡培他滨批准用于晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者，且既往已接受过两个或多个抗HER2的治疗方案。
2 获批药物：Tucatinib（图卡替尼）
靶 点：HER2
临床试验：HER2CLIMB trial
伴随诊断：——
获批时间：2020.4.17（FDA）
获批适应症：联合曲妥珠单抗和卡培他滨批准用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性的乳腺癌成人患者，包括脑转移患者，且既往已接受一或多个抗HER2的治疗方案。
3 获批药物：Sacituzumab govitecan-hziy（新型抗体偶联药物）
靶 点：Trop-2导向抗体和拓扑异构酶
临床试验：IMMU-132-01
伴随诊断：——
获批时间：2020.4.22（FDA）
获批适应症：用于治疗已转移且既往至少接受过两种治疗方案的三阴性乳腺癌成人患者。
卵巢癌
1 获批药物：Niraparib（尼拉帕尼）
靶 点：PARP
临床试验：PRIMA
伴随诊断：BRACAnalysis CDx test & Myriad Genetics myChoice® HRD test
获批时间：2020.4.29（FDA）
获批适应症：用于经一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
前列腺癌
1 获批药物：Rucaparib（卢卡帕尼）
靶 点：PARP
临床试验：TRITON2
伴随诊断：BRACAnalysis CDx test
获批时间：2020.5.15（FDA）
获批适应症：用于经雄激素受体导向治疗和紫杉烷化疗，存在致病性BRCA突变（胚系和/或体细胞）、转移性去势耐药前列腺癌患者。
2 获批药物：Olaparib（奥拉帕尼）
靶 点：PARP
临床试验：PROfound
伴随诊断：FoundationOne CDx & BRACAnalysis CDx test
获批时间：2020.5.19（FDA）
获批适应症：用于存在致病性或疑似致病性胚系或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势耐药前列腺癌的成年患者。
3 获批药物：Rucaparib（卢卡帕尼）
靶 点：PARP
临床试验：Study 1 and Study 2
伴随诊断：FoundationOne Liquid CDx test
获批时间：2020.5.26（FDA）
获批适应症：用于转移性去势前列腺癌、且经FoundationOne Liquid CDx test伴随诊断检测血浆cfDNA存在BRCA1/2突变的患者。
（获批适应症、伴随诊断和临床试验，截至2020年10月29日）
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