德国生物医药公司MorphoSys近日宣布，其单抗药物MOR208获得美国FDA突破性疗法认定。MOR208与来那度胺（lenalidomide）联合使用的疗法有望治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发 / 难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。MOR208是一款在研的Fc工程化单抗药物，靶向CD19，目前正在进行血液肿瘤适应症方面的临床研究。

根据FDA指南，“突破性疗法”是指候选药物单用或与一种或多种其他药物联用于治疗严重或危及生命的疾病，且初步临床试验表明，在一个或多个有临床意义的终点指标上，该候选药物较现有疗法有显著的改善。获得突破性疗法认定的药物有望加速研发以及上市审评进程。

DLBCL是世界上最常见的恶性淋巴瘤类型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的30％。30%至40%的患者对初始治疗没有缓解，或是会复发。

MOR208是靶向CD19的在研Fc修饰性单克隆抗体。CD19广泛表达于不同类型的B细胞恶性肿瘤细胞中，包括DLBCL和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。据相关报告，CD19能增强B细胞受体（BCR）信号，这对于B细胞的存活非常重要，于是CD19成为B细胞恶性肿瘤的潜在靶标。

FDA突破性疗法的认定是基于目前进行中的2期临床研究L-MIND（登记号为 NCT02399085）的初步数据，该研究对MOR208联合来那度胺治疗不适宜接受高剂量化疗及自体干细胞移植的复发 / 难治性DLBCL患者进行了安全性和有效性评估。初步研究数据来自于34例合格患者，且数据已在2017年美国肿瘤学年会（ASCO）上公布，结果显示，患者的客观缓解率（ORR）达到56%，完全缓解率为32%。

▲Malte Peters博士（图片来源：MorphoSys公司官网）

MorphoSys公司的首席研发官Malte Peters博士表示：“DLBCL是一种极具侵略性的淋巴瘤类型。对于那些接受了标准治疗后疾病进展或复发的患者而言，他们急需更多新的治疗选择。我们将与FDA保持密切联系，竭力将MOR208早日开发成为适用于这些患者的新治疗选择。”

Malte Peters博士补充说：“对MorphoSys公司而言，复发 / 难治性DLBCL是公司的研发重点。我们计划在今年12月份的美国血液学年会（American Society of Hematology conference）上公布MOR208联合来那度胺治疗的2期临床试验L-MIND的进一步数据。另外，目前我们还在进行MOR208联用苯达莫司汀（bendamustine）的3期临床研究B-MIND。MorphoSys计划加速MOR208的研发进程，并扩展其用于其它治疗需求未得到满足的适应症领域。”

我们期望这一新药的组合疗法研发顺利，早日为DLBCL患者带来治疗希望。

参考资料：

1.MorphoSys Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Its Antibody MOR208 in Relapsed/Refractory DLBCL

2.MorphoSys官网

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