DelMar公司胶质母细胞瘤创新药获FDA快速通道认定

12月26日,专注于开发及商业化创新癌症疗法的生物医药公司DelMar Pharmaceuticals公布称,美国FDA授予公司在研主要候选药物VAL-083用于治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)快速通道认定。

DelMar公司临时首席执行官Saiid Zarrabian表示:“VAL-083被授予rGBM治疗快速通道地位是一次里程碑事件,是对该药物用于目前缺少或没有治疗选择癌症患者治疗潜力的肯定。非常高兴FDA的这次决定,我们同时会进行VAL-083用于其它多种类型癌症治疗的研究工作,以应对更多的临床未满足需求。

本次快速通道地位的授予是基于两个由DelMar公司申办的用于评估VAL-083治疗rGBM患者的临床试验,这两个临床试验分别为:

与德克萨斯大学安德森癌症中心合作,在未接受过贝伐珠单抗治疗MGMT基因未甲基化GBM患者中进行的临床2期研究;以及在替莫唑胺和贝伐珠单抗既往治疗后疾病进展的患者中进行的临床3期研究(STAR-3)。

快速通道的授予也意味着药物可能被加速批准、授予优先审评或可以进行NDA文件滚动提交。通过授予快速通道地位,FDA会寻求对被授予药物开发过程中产生问题的快速解决,通常会使药物更快批准用于患者的临床治疗。

除了rGBM适应症,DelMar已经开始了VAL-083用于新确诊的MGMT基因未甲基化GBM患者治疗的临床2期项目。DelMar最近还收到了FDA关于VAL-083用于复发性铂类耐药卵巢癌患者治疗临床1/2期临床试验的核准通知。

Zarrabian表示:“我们正在进行的VAL-083临床开发项目得到了对该制剂独特作用机制广泛临床前研究以及DelMar与国家癌症研究所进行的临床试验积极数据的支持。对于VAL-083可能为rGBM患者带来有意义的临床获益并有机会通过FDA快速通道计划加快监管流程,抱有很大信心。”

VAL-083(二去水矛醇)是一款全球首创(first-in-class具有全新作用机制靶向DNA的小分子化疗药物,通过引起鸟嘌呤N7位置的DNA交联导致DNA双链断裂和癌细胞死亡。体外研究显示,该药物的抗癌活性不受常见的化疗药物耐药机制的影响。(新浪医药编译/David)

文章参考来源:DelMar Pharmaceuticals Announces Fast Track Designation for VAL-083 in Recurrent Glioblastoma

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