今年 5 月 19 日，默沙东四价重组人乳头瘤病毒疫苗（Human Papillomavirus Vaccines，即 HPV 疫苗）正式获批在中国上市。该品种在 11 月批准签发（允许进入市场）了 151,664 份，一上市就遭到哄抢。同类产品葛兰素史克二价 HPV 疫苗签发 836,730 份。如图所示：

也就意味着，2017 年，100 万份宫颈癌疫苗进入了市场。

目前全球仅有两家公司获批上市，其中二价疫苗由英国制药企业葛兰素史克生产，四价和九价疫苗由美国默沙东公司生产。

二价、四价和 九价三种疫苗的区别就在于预防病毒的种类与数量的多少。九价则可预防 9 种病毒，能预防 90% 的子宫颈癌和 90% 的尖锐湿疣。

Insight 数据库利用自身平台数据分析 2017 年疫苗市场数据情况、2017 年签发的重点疫苗以及预测 2018 年上市的重磅疫苗，供大家参考。

2017 疫苗签发总量减少

3997 批， 5.76 亿份，47 个品种

在中检院和 7 家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构（北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林）推进下，2017 年，我国共签发了 3997 批，共计 5.76 亿份疫苗，涉及到 119 家企业的 47 个疫苗品种。

相比 2010 的 9.04 亿签发量来说，今年的疫苗总数近乎砍半，近几年疫苗签发数量在逐年减少，我们也可以从侧面推测中国人口数在缓慢下降，疫苗市场在逐渐缩小。

通过 Insight 生物制品批签发数据搜索后，

我们得到的每年疫苗签发的具体数据如下图：

中检所拒签 8 批疫苗

独家疫苗量小但紧俏

今年 11 月 3 号，8 批次的由赛诺菲巴斯德公司生产的第二类疫苗五联疫苗（白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎-b 型流感联合疫苗）未通过中检所的批签发检验，共计 709,985 的疫苗在发向市场的最后一步上被拦截，这直接导致了该疫苗供应链的中断，国内多地出现五联疫苗紧缺。

究其原因，主要是因为五联疫苗是赛诺菲巴斯德公司独家品种，市面上无替代品（功效一致），申请签发本就是为了补给市场，一旦拒签，供求平衡即刻被打破。

在今年新签发的品种中，与五联疫苗类似的独家品种还有以下 5 个（占到今年签发的 47 个品种的 10%），如兰州生物的轮状病毒疫苗、民海生物的无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗。

这些品种签发总量几乎都在百万份左右，相对于动辄上千万的大品种（如百白破签发上亿）而言，独家品种市场需求数量相对较少，但当出现问题时，就会让市场上出现「一支疫苗难求」的尴尬局面。

企业签发总批次，多达 466 个

2017 年签发总共涉及到 119 家企业，今年，疫苗批签发最多批次的企业是武汉生物制药研究所，共签发了 7 个品种，共计 466 个批次。

百白破三联疫苗，签发 1 个亿

65 万支出现问题

在今年签发的 47 个疫苗品种中，百白破三联疫苗签发数量最多为最多，共签发了 1 亿份，占到今年疫苗签发总量的 17.54%。

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而今年百白破三联疫苗签发的为武汉生物制品研究所、长春长生生物科技有限责任公司和玉溪沃森生物技术有限公司 3 家公司，各企业签发总量如下图所示。

看到这数据，不得不提的一句，今年 11 月，中检所抽检时检出的 65 万支问题百白破疫苗效价指标不符合标准规定要求停用的疫苗正是上图中的武汉生物和长生生物。

2018 年将上市的 4 种重磅疫苗

默沙东 HPV9 价疫苗

在中国地区，香港 2016 年 3 月 23 日上市 HPV9 价疫苗。在大陆目前处于临床试验阶段，预计 2018 年能获批上市。

13 价肺炎疫苗

全称「13 价肺炎球菌多糖结合疫苗」，用于帮助 6 周龄至 15 月龄婴幼儿预防由 13 种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，包括菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等，是世界上最畅销的疫苗品种，也是全球急需的疫苗品种。

截止目前，全球仅有美国辉瑞公司独家生产销售，沃森生物和民海生物进入 III 期临床。

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带状疱疹疫苗

国内研发长生生物（002680）领跑，目前国内尚无带状疱疹疫苗上市，默沙东申请临床但未被获批，国产厂家仅有长生生物和长春百克开展临床试验，竞争格局良好，长生生物目前处于 III 期临床阶段，即将上市。

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默沙东的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞)

默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞) 在 2016 申请生产，该品种作为儿童药被纳入优先审评，并被纳入 2017 年 1 月 4 日 CFDA 公布的新一批临床自查名单。据了解，该疫苗国内由智飞生物代理。相关品种国内仅有为兰州生物所的单价轮状病毒疫苗上市。

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