一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190011
 适应症: 复发难治边缘区淋巴瘤
 试验通俗题目: 一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验
 试验专业题目: 一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
 试验方案编号: ICP-CL-00104;V1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: ICP-022
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 北京诺诚健华医药科技有限公司/
 联系人姓名: 赵仁滨
 联系人电话: 010-66609908  联系人Email: renbin.zhao@innocarepharma.com
 联系人邮政地址: 北京市昌平区北大医疗产业园8号楼  联系人邮编: 102206
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
1. 评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效 2. 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性 3. 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄≥18 岁, ≤75 岁,性别不限;
2 组织病理确诊的边缘区淋巴瘤, 脾脏以外至少有一个病灶任一轴线超过 1.5cm;
3 既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者,且缺乏有效和标准治疗选择;
4 ECOG 体力评分 0-2 分;
5 有对最近一次系统治疗无效(未达到 CR/PR)或缓解后发生疾病进展的病历记录;
6 具有治疗指征( 具有症状、 血细胞下降、 有终末器官损害风险、 巨块型病变、 持续进展或患者有治疗意愿);
7 主要器官功能符合以下标准:a) 血常规:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥75g/L; 如伴随骨髓侵犯,中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L,血小板≥50×109/L,血红蛋白≥50g/L;b) 血生化:总胆红素≤1.5 倍 ULN, AST 或 ALT≤2 倍ULN;血清肌酐≤1.5 倍 ULN;血清淀粉酶≤ULN,血清脂肪酶≤ULN;c) 凝血功能:国际标准化比率( INR) ≤1.5 倍 ULN;
8 预期生存时间≥3 个月;
9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1 目前或既往患有其他恶性肿瘤,除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据;
2 淋巴瘤累及中枢神经系统;
3 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物,或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药(在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药,如复方斑蝥胶囊)或抗体类为基础的治疗;
4 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级(脱发除外);
5 有无法控制的或重要的心血管疾病,包括:a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会( NYHA) II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数( LVEF) <50%;b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病) ;c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史,或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms;d) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者;e) 患有难以控制的高血压(在改善生活方式的基础上,应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标,或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制);
6 筛选前 2 个月内有活动性出血,或正在服用抗血凝药物,或者研究者认为有明确的出血倾向;
7 尿蛋白≥2+, 且 24 小时尿蛋白定量≥2g/24 小时;
8 有深静脉血栓或肺栓塞病史;
9 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复,仍有 1 级以上的毒性反应;
10 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的受试者;
11 有器官移植病史或异基因骨髓移植;
12 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术,但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;
13 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、 HCVAb 阳性,HIV/AIDS( Acquired Immune Deficiency Syndrome) 或其他严重感染性疾病;
14 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者;
15 以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂(如 PI3K、 Syk)及BCL-2 激酶抑制剂治疗;
16 适合且准备进行干细胞移植;
17 任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;
18 吸毒、酗酒的受试者;
19 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者;
20 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物;
21 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
目标入组人数   国内试验:80人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 ICP-022 片剂;规格50mg;口服,一天一次,每次150mg,每28天一个治疗周期。用药时程:连续用药6个周期(或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性)。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总体缓解率( ORR) 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行, 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、 ECG 和实验室结果异常,根据 CTCAE V4.03 判断。 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行, 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 安全性指标
2 1.疾病缓解持续时间( DOR) 2.无进展生存期( PFS) 3.总生存期( OS) 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行, 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 朱军,医学博士 职称 主任医师,教授
电话 010-88140650 Email zj@bjcancer.org.cn
邮政地址 北京市海淀区阜成路52号 邮编 100142
单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 朱军 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-11-26

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)

相关标签:ICP-022复发难治边缘区淋巴瘤 LY01610(盐酸伊立替康脂质体注射液)的Ⅰ期临床研究评估KN046在晚期非小细胞肺癌II 期临床研究