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1、试验目的
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比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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双盲
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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有
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入选标准
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1
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志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
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2
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年龄为≥18周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
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3
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男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
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4
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志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
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5
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志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
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排除标准
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1
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过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对本药活性物质或任何赋形剂成份有既往过敏史者（问诊）。
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2
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在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。
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3
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受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；心功能不全及高血压病等心血管疾病史者；有严重的偏头痛或头痛病史者（问诊）。
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4
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有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。（问诊）。
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5
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现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义（问诊）。
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6
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试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊）。
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7
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在首次服用试验药物前30天内使用过在任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、苯妥因、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用了长效注射剂或植入剂者(问诊)。
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8
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在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）。
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目标入组人数
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国内试验:0人;
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实际入组人数
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国内试验:0人;
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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甲磺酸伊马替尼片
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药品剂型：片剂/0.1g/片，一日两次，每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。
口服受试制剂：（T）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）Ioatiofb mosylete tablets
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药品剂型：片剂/0.1g/片，一日两次，每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。
口服参比制剂：（R）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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1 比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ？）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
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2019年3月-9月
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有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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评价清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）的安全性。
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2019年3月-9月
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
有
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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