登记号：	CTR20190222
适应症：	恶性肿瘤
试验通俗题目：	重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）的Ia期临床研究
试验专业题目：	重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）在晚期实体瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增的Ia期临床研究
试验方案编号：	SG001201801;V1.0
临床申请受理号：	CXSL1800084
药物名称：	重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液
药物类型：	生物制品

申办者名称：	1 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/
联系人姓名：	彭悦颖
联系人电话：	0311-67808812	联系人Email：	pengyueying@mail.ecspc.com
联系人邮政地址：	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编：	050000
试验项目经费来源：	完全自筹

1、试验目的
评价SG001注射液多次给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤活性、免疫原性。
2、试验设计（单选）
试验分类： 安全性和有效性 试验分期： I期 设计类型： 单臂试验 随机化： 非随机化 盲法： 开放 试验范围： 国内试验
3、受试者信息
年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者； 2 入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤，且抗肿瘤标准治疗失败（疾病进展或不耐受），无可用的标准治疗或拒绝标准治疗； 3 根据RECIST v1.1，受试者至少有一个CT或MRI确认的可评估病灶； 4 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应CTCAE 5.0等级评分≤ 1级（除残留的脱发效应之外）后才可入组； 5 ECOG评分体能状态为0或1的受试者； 6 预计生存期≥3个月者； 7 重要器官功能符合下列要求（首次给药前14天内未使用抗凝药物或其它影响凝血功能的药物、未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）： ？ 中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L ？ 血小板计数PLT ≥75×109/L ？ 血红蛋白HGB ≥9 g/dL ？ 血清肌酐Cr≤1.5×ULN ？ 总胆红素TBIL ≤1.5×ULN（具Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN ） ？ 丙氨酸氨基转移酶AST (SGOT)和天冬门氨酸氨基转移酶ALT (SGPT)≤2.5×ULN（肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN）？ 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 8 育龄期妇女和男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施
排除标准	1 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和未经控制的过敏性哮喘史的受试者； 2 已知患有原发性CNS肿瘤，或有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移（已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移可以入选）； 3 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者； 4 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（包括PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制剂等）治疗的受试者； 5 曾接受免疫治疗出现免疫相关性不良事件（immune-related AE）CTCAE 5.0等级评分≥ 3级者； 6 筛选前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染； 7 筛选前21天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）者；筛选前14天内接受小分子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者； 8 有活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体感染者； 9 妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者； 10 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性，或其它研究者判定不适合参加本试验的情况。
目标入组人数	国内试验:9人;
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号 名称 用法 1 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液 将配置好的SG001注射液经精密注射器输注给药（含有无菌、无防腐剂、低蛋白结合在线滤膜0.2~1.2微米），静脉滴注不少于60min，不能同时同静脉管路输注其他药物。药物剂量为1、3、10mg/kg，根据组别和受试者体重计算用药量。
对照药	序号 名称 用法 1 无 无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT出现情况和MTD的评估，不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 签署知情同意到随访2 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、Cmin、Css、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-inf、AUC0-tau等； 其他PK参数：CL/F（总清除率）、λz（末端速率常数）、Vz/F（分布容积）等。 ORR DCR TTP PFS； 免疫原性；活化T细胞占有率； 签署知情同意到随访1 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   有

登记人暂未填写该信息

登记人暂未填写该信息

1、主要研究者信息

姓名 李进，博士 职称 主任医师 电话 13761222111 Email tianyoulijin@163.com 邮政地址 上海市浦东新区云台路1800号 邮编 200223 单位名称 上海市东方医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 李进 中国 上海 上海

序号	名称	审查结论	审查日期
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2019-01-03

进行中 （尚未招募）