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1、试验目的
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本实验的主要目的是评价EMB-01静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-01的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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其它
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国际多中心试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
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2
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年满18岁，男女不限。
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3
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经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤（RECIST 1.1版）：I期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤（包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌）。II期: 接受过标准治疗（包括铂类药物治疗）并且接受任何EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者或对任何EGFR TKI不耐受的EGFR突变型患者。
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4
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具备适当的器官功能
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5
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既往抗肿瘤治疗：a. 必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）停止治疗。b. 全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。
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6
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I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。
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排除标准
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1
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预期寿命不到3个月。
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2
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罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（脑膜或大脑）转移的受试者
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3
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妊娠或哺乳期妇女。
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4
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在筛选前28天内接受过大手术。
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5
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原已存在其他严重的内科（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。
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目标入组人数
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国际多中心试验:总体73人，
中国42人；
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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EMB-01注射液
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注射液；规格10ml: 200mg；静脉滴注；每周给药一次；患者可持续接受EMB-01治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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最大耐受剂量（MTD）
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第一个周期，一个周期28天
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安全性指标
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2
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不良事件（AE ）及 严重不良事件（SAE）
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筛选期至随访期最后一次给药后30天
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安全性指标
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3
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总缓解率（ORR）
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直至疾病进展随访期结束
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有效性指标+安全性指标
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4
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缓解持续时间（DOR）
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直至疾病进展随访期结束
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有效性指标+安全性指标
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5
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无进展生存期（PFS）
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直至疾病进展随访期结束
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有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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