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1、试验目的
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评价苹果酸法米替尼联合HS-10296在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的有效性和安全性 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。
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2
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男、女不限，年龄不小于18周岁（至签署知情同意书当日）
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3
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经组织学或细胞学确诊为NSCLC。
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4
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肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。
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5
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既往未接受过EGFR-TKI治疗；
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6
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至少有1个可测量的病灶；
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7
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能正常吞咽药片；
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8
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ECOG PS评分0~1分，预期生存期≥12周；
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9
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主要器官功能良好；
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10
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育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。
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排除标准
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1
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受试者有临床症状的中枢神经系统转移
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2
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有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液
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3
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既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤
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4
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患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者
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5
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有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
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6
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凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
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7
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有出血病史
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8
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已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
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9
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任何严重或者未控制的眼部病变
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10
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已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据
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11
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患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）
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12
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经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
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目标入组人数
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国内试验:58人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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苹果酸法米替尼胶囊
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胶囊；规格20mg/粒；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
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2
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苹果酸法米替尼胶囊
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胶囊；规格15mg/粒；口服，一天一次，每次15mg；用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
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3
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HS-10296片
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片剂；规格55mg/片；口服；一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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客观缓解率（ORR）
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每6周一次
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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肿瘤缓解深度（DepOR）；
缓解持续时间（DOR）；
疾病控制率(DCR)；
临床获益率（CBR）；
12个月无进展生存率；
无进展生存期（PFS）
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研究结束时
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有效性指标
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2
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不良事件（AE），包括类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性；
研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调及剂量终止率。
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研究结束时
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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