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1、试验目的
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确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对MRG001的免疫原性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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预期寿命≥3个月
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2
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必须经过含抗CD20抗体标准治疗后的CD20阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
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3
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至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
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4
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ECOG评分为0至1分
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5
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无严重器官功能异常
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6
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女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施
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7
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自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，并遵守研究规定的要求
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排除标准
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1
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过敏体质或对MRG001任一组分有过敏史
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2
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可疑或确认的中枢神经系统转移的非霍奇金淋巴瘤
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3
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在筛选前3个月内接受过CD20靶向治疗
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4
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已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史
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5
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已知的人类免疫缺陷病毒感染
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6
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有任何严重的和/或不可控制的疾病
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7
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筛选前6周内进行过重大手术，或拟在接受给药后第一个12周进行重大手术
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8
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筛选前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗；或者筛选前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗
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9
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曾接受过异体干细胞移植，筛选前3个月内接受过自体干细胞移植，或拟进行自体干细胞移植
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10
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妊娠期或哺乳期患者
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目标入组人数
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国内试验:30人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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注射用MRG001
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剂量组0.15 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次
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2
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注射用MRG001
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剂量组0.3 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次
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3
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注射用MRG001
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剂量组0.6 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次
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4
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注射用MRG001
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剂量组1.2 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次
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5
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注射用MRG001
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剂量组1.8 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次
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6
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注射用MRG001
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剂量组2.5 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量）
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末次给药后90天
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安全性指标
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2
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初步抗肿瘤活性（客观缓解率）
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末次给药后90天
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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药物成分的药代动力学参数
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末次给药后30天
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有效性指标+安全性指标
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2
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药物的免疫原性（抗MRG001抗体）
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末次给药后30天
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安全性指标
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3
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初步抗肿瘤活性（疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）
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末次给药后90天
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有效性指标
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4
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研究中发生的不良事件和实验室异常指标
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末次给药后90天
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安全性指标
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5
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药物成分的药效动力学参数
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末次给药后90天
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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