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1、试验目的
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主要目的：评价KN026单药在HER2表达的胃和胃食管结合部癌受试者中的抗肿瘤活性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
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2
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18~75周岁（含临界值），男女不限；
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3
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经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部癌，队列1：HER2过表达胃癌患者，队列2：HER2中低表达胃癌患者，
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4
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既往至少接受过一线标准系统治疗；
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5
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根据RECIST 1.1，在基线至少有1个可测量病灶。
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6
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ECOG评分0或1分；
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7
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受试者预期生存期≥3个月；
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8
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主要器官功能正常，满足相关实验室检查标准
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9
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入组前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施；
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10
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受试者有能力并愿意遵守研究方案。
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排除标准
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1
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距患者首次用药前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗；
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2
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在开始研究治疗前4周内接受过放疗；
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3
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既往使用阿霉素负荷剂量超过320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物；
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4
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未经治疗的活动性脑转移受试者；
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5
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孕妇或哺乳期妇女；或计划在本试验期间或试验结束后6个月内怀孕或生育的患者；
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6
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有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或KN026药物中某种辅料（组氨酸，蔗糖，吐温20，醋酸）过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的患者；
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7
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既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、皮肤色素沉着、贫血除外）；
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8
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经研究者判断控制不佳的系统性疾病；
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9
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需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染，包括结核感染等；
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10
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本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素；
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11
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心血管病史；
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12
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在研究治疗首次给药前28天内接受过重大手术；
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13
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有免疫缺陷病史；
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14
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活动性HBV或HCV感染；
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15
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首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，已治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌：
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16
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不能良好控制的，需要局部治疗或反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
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17
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研究者认为患者由于存在任何临床或实验室检查异常或系统性疾病史或其它原因，而不适合参加本临床研究。
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目标入组人数
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国内试验:40人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体
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冻干粉；规格50mg/瓶；静脉滴注，每7天一次，10mg/kg剂量组，用药时程：持续用药直至疾病进展或研究者判定患者不适合再使用。
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2
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注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体
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冻干粉；规格50mg/瓶；静脉滴注，根据前期结果调整为每14天给药一次或其它更优给药方案，20mg/kg剂量组，用药时程：持续用药直至疾病进展或研究者判定患者不适合再使用。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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客观缓解率（ORR）
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12周
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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无进展生存期(PFS)
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36周
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有效性指标
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2
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免疫原性（ADA）
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108周
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有效性指标+安全性指标
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3
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药代动力学特征（PK）
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108周
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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