1
|
SCNSL患者CNS外病灶需要系统治疗;
|
2
|
PCNSL病理诊断为T细胞淋巴瘤;
|
3
|
每日需要服用≥8mg地塞米松或等效药物控制CNS病情;
|
4
|
在开始服用试验药物前4周内使用化学疗法、放疗、靶向治疗或抗体类药物的系统治疗,10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗,6个月内接受过自体干细胞移植;
|
5
|
以往接受过BTK激酶抑制剂或PI3K、Syk抑制剂及BCL-2抑制剂治疗;
|
6
|
既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级(脱发除外);
|
7
|
有无法控制的或重要的心血管疾病,包括: a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在有临床意义或需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF)<50%; b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病); c)有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms; d)难以控制的高血压。
|
8
|
在首次服用试验药物前2个月内有活动性出血,或正在服用抗血凝/血小板药物,或者研究者认为有明确的出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶;)
|
9
|
在首次服用试验药物前6个月内有脑卒中、颅内出血病史,手术后遗症的颅内出血除外;
|
10
|
有深静脉血栓或肺栓塞病史;
|
11
|
临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的受试者;
|
12
|
有器官移植或异基因骨髓移植病史;
|
13
|
首次服药试验药物前6周内进行过外科手术,但以诊断为目的的检查不认为是外科手术,插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;
|
14
|
已知患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染(聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果)。乙肝检测包括HBsAg、HBcAb、HBsAb,如果受试者HbsAg阳性,则符合排除标准,HbsAg阴性但HBcAb阳性,则采用PCR技术检测乙肝病毒(HBV) DNA,HBV DNA超过正常上限(以各中心检测的正常值)即符合排除标准。丙肝检测包括丙肝病毒(HCV)抗体,如果患者的HCV抗体阳性,即符合排除标准;
|
15
|
严重或活动性感染性疾病;
|
16
|
既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者;
|
17
|
适合且准备进行自体干细胞移植;
|
18
|
任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;
|
19
|
吸毒、酗酒的受试者;
|
20
|
妊娠、哺乳期女性,或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者;
|
21
|
需要同时持续服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物;
|
22
|
研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
|