|
1、试验目的
|
|
以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片（商品名：Omepral®；规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 |
|
2、试验设计（单选）
|
|
|
试验分类：
|
生物等效性试验/生物利用度试验
|
|
|
试验分期：
|
其它
|
|
|
设计类型：
|
交叉设计
|
|
|
随机化：
|
随机化
|
|
|
盲法：
|
开放
|
|
|
试验范围：
|
国内试验
|
|
|
3、受试者信息
|
|
年龄
|
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
|
性别
|
男+女
|
|
健康受试者
|
有
|
|
入选标准
|
|
1
|
自愿参加并签署知情同意书者；
|
|
2
|
健康的男性或者女性，有适当性别比例；
|
|
3
|
年龄18周岁以上（含18周岁）；
|
|
4
|
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
|
|
5
|
经病史询问证明健康者；
|
|
|
排除标准
|
|
1
|
体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义；
|
|
2
|
具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
|
|
3
|
研究首次给药前30天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；
|
|
4
|
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
|
|
5
|
近5年内有吸毒史，药物依赖史，药物滥用史者；
|
|
6
|
药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测）阳性者；
|
|
7
|
过敏体质或对奥美拉唑或同类药物有既往过敏史者；
|
|
8
|
近3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内及研究期间摄入任何含酒精、咖啡因、葡萄柚汁的饮料或食物者；
|
|
9
|
酒精呼气检测结果阳性，或有饮酒史（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
|
|
10
|
10) 近3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者；
|
|
11
|
采血困难者；
|
|
12
|
研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
|
|
13
|
研究首次给药前30天内接种疫苗者；
|
|
14
|
妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（包括男性受试者）同意在试验期间和试验结束后1个月内无有妊娠计划且自，不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；
|
|
15
|
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验；
|
|
16
|
研究首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
|
|
17
|
研究者认为不适合入组的其他受试者。
|
|
|
目标入组人数
|
国内试验:108人;
|
|
实际入组人数
|
登记人暂未填写该信息
|
|
4、试验分组
|
|
试验药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
奥美拉唑肠溶片
|
片剂；规格10mg/片；口服：一次，10mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
|
|
对照药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
奥美拉唑肠溶片英文名：Omeprazole Enteric-Coated Tablets商品名：Omepral
|
片剂；规格10mg/片；口服：两次，每次10mg；用药时程：每周期一次。对照组。
|
|
|
5、终点指标
|
|
主要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
|
试验结束后
|
有效性指标
|
|
|
次要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap
|
试验结束后
|
有效性指标
|
|
2
|
生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）
|
首次给药至试验结束
|
安全性指标
|
|
|
6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
|
|
7、为受试者购买试验伤害保险：
无
|