奥卡替尼治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181193
 适应症: 晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
 试验通俗题目: 奥卡替尼治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究
 试验专业题目: 奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线(化疗或克唑替尼)治疗失败的晚期NSCLC患者的Ⅰ期临床试验
 试验方案编号: ZGALK001
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 奥卡替尼胶囊
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 苏州泽璟生物制药有限公司/
2 苏州泽璟生物制药有限公司/
 联系人姓名: 赵征天
 联系人电话: 13335750305  联系人Email: zhaozt@zelgen.com
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区李冰路67弄5号楼4层  联系人邮编: zhaozt@zelgen.com
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
探索奥卡替尼(代号ZG0418)治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线(化疗或克唑替尼)治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性(DLT),并确定最大耐受剂量(MTD)或II期研究推荐剂量(R2PD)。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者。患者需有ALK阳性或ROS1阳性的病理性诊断证据(可提供以下三种检测结果之一即可:①荧光原位杂交(fluorescent in situ hybridization, FISH);②免疫组织化学法(IHC)(对ALK的检测必须是Ventana-IHC检测);③RT-PCR);
2 预期生存期大于12周
3 ECOG评分0-2
4 根据RECIST 1.1标准,至少有一个可评估的病灶
5 合并脑转移的NSCLC患者,需同时满足:①CNS症状稳定;②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状
6 有生育能力的患者,需在研究期间直至治疗结束后3个月内采取高效避孕措施。其中,有生育能力的女性,需在首次用药前2周内的检测血HCG并呈阴性;
7 自愿签署知情同意书;
8 年龄 18 -75周岁,男女不限;
排除标准
1 既往有肺间质纤维化或间质性肺病,包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎;
2 知情同意前4周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、PD-1/PD-L1抑制剂等治疗)或用药前4周内参加其它临床试验者。
3 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病;
4 以下任何显著的临床和实验室异常,研究者认为影响安全性评价者,如:①药物不能控制的高血压(收缩压≥150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg);②需要用药物控制的室性心律失常、室上性心律失常或结性心律失常;③QTc间期(QTcB)>480ms的患者;④筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭(NCI-CTC AE v4.03)、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者。
5 合并其它严重疾病者,如活动性或未控制的感染(结核、HIV),失代偿性肝病,活动性肝炎,活动性出血;脑血管意外事件或肺栓塞患者;
6 没有能力吞咽试验药物。
目标入组人数   国内试验:9-30人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 奥卡替尼胶囊 每日1次(至少餐前1小时或至少餐后2小时)空腹口服。参加药代动力学部分的受试者必须在至少餐前1小时服药;21天为1周期。
对照药
序号 名称 用法
1 奥卡替尼胶囊 每日1次(至少餐前1小时或至少餐后2小时)空腹口服。参加药代动力学部分的受试者必须在至少餐前1小时服药;21天为1周期。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量(MTD) 用药第1天至第25天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR、PFS、DOR、DCR 第46天及往后每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李进,博士 职称 教授
电话 021-38804518-22228 Email lijin@csco.org.cn
邮政地址 上海市浦东新区云台路1800号 邮编 200123
单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海 浦东新区

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2018-04-13

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)

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