植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181004
 适应症: 可手术的高复发风险肝癌
 试验通俗题目: 植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验
 试验专业题目: 植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究
 试验方案编号: AHZR-ADM-HCC I ; V1.2
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 植入用缓释阿霉素
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 安徽中人科技有限责任公司/
2 合肥工业大学控释药物实验室/
3 芜湖长江药业有限公司/
 联系人姓名: 刘剑峰
 联系人电话: 13655519450  联系人Email: ljf861214@126.com
 联系人邮政地址: 安徽省合肥市蜀山区湖光路1429号中人植入剂产业园  联系人邮编: 230000
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的:评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学,为II期临床研究提供合适用药剂量。 次要目的:1)评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期; 2)评估研究药物对生活质量的影响。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄≥18岁,男女不限
2 PS评分为0-1分
3 术前经临床学诊断为HCC,肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一:1.肿瘤单发,最长径≥5cm;2.肿瘤数目2或3个,且局限于半肝内; 3.肿瘤数目≤2个,肿瘤大小不限,至少一个病灶包膜不完整或无包膜
4 实验室检查: a) 血液系统功能:WBC≥2.0×109/L,PLT≥50×109/L,Hb≥80 g/L,NEU≥1.0×109/L; b) 肝功能:TBIL≤34.2umol/L,ALB≥30g/L,ALT和AST≤5ULN; c) 肾功能:Cr≤1.5ULN; d) 凝血酶原时间延长≤3s;
5 Child-Pugh 评分为A 级
6 预计生存期>3月
排除标准
1 伴随其他系统恶性肿瘤;;
2 肿瘤出现远处脏器转移
3 肿瘤特征:术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓,或肝癌破裂出血;
4 严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的;
5 切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者(≥500mg/m2);
6 有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病;
7 对研究药物或类似结构药物过敏史;
8 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性;
9 会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况;
目标入组人数   国内试验:31人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 植入用缓释阿霉素 规格:50mg/瓶 用法:术中用,肿瘤病灶切除后瘤床内植入。 用量:起始剂量100mg/例,单次给药,后续剂量组每组依次递增100mg,直至出现方案规定的终止条件。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性 1月 安全性指标
2 无复发生存期 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生存期 1年 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

2018-06-11国内

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 刘会春,硕士 职称 教授
电话 13609652055 Email doctorlhc2000@aliyun.com
邮政地址 安徽省蚌埠市长淮路287号 邮编 233000
单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 刘会春,硕士 中国 安徽 蚌埠

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 蚌埠医学院第一附属医院 修改后同意 2017-07-24

     八、试验状态

进行中 (招募中)

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