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1、试验目的
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对放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者，采取经内镜下植入植入用缓释顺铂治疗，观察该治疗方式的有效性，其次观察其安全性和可耐受性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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年龄≥18周岁，男女不限
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2
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组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1）
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3
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放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者，具体定义如下：1)放疗、放化疗失败：针对食管局部的放疗和放化疗，在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败：接受二线化疗期间病情进展，或化疗后病情进展；接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展，且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗：放疗不能耐受：①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者；②放疗期间因不良反应，不能继续放疗的患者。化疗不能耐受：患者接受首次化疗后，出现严重不良反应，包括实验室检查和症状性不良反应，客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTC V4.03所规定的III度（含III度）以上毒性反应为不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。
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4
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伴有食道梗阻及狭窄
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5
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吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I～IV级
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6
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预计生存期≥3个月
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7
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生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分
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8
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血液学检查：1）PLT ≥80×109/L；2）凝血功能PT延长不超过2s。
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排除标准
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1
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患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致
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2
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对本方案使用药物及其成分过敏者
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3
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有消化内镜检查和治疗禁忌症者
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4
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参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满4周者
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5
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HIV检测阳性有免疫缺陷者
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6
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入组前4周内进行过化疗的患者；入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前12周内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）；
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7
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怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者
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8
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有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者
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9
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其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者；
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10
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主要器官功能异常患者:骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜70 g/L（14 天内未输血）；肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min；心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；
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11
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研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。
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目标入组人数
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国内试验:100人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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植入用缓释顺铂
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植入剂；规格20mg；植入，将植入用缓释顺铂粒子植入肿瘤区域，1个周期28d，于Day1，Day8分别治疗1次，共2次；给药2个周期。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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有效性，吞咽困难控制率
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Stooler分级判定：
（基线评估）治疗前第1天
（第一周期治疗后）第29天（第二周期治疗后）第57天
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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有效性，食管梗阻及狭窄控制率
安全性（按CTCAE V4.03判断）
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食管梗阻及狭窄分度：
（基线评估）治疗前第1天
（第一周期治疗后）第29天（第二周期治疗后）第57天
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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