奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究(预试验)

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181314
 适应症: 主要适用于胃溃疡,十二指肠溃疡,应激性溃疡,反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
 试验通俗题目: 奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究(预试验)
 试验专业题目: 奥美拉唑肠溶胶囊餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究(预试验)
 试验方案编号: 2018-BE-FH-001;版本号001
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 奥美拉唑肠溶胶囊
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 珠海润都制药股份有限公司
 联系人姓名: 李必禄
 联系人电话: 15812770858  联系人Email: lbl@rdpharma.cn
 联系人邮政地址: 广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号  联系人邮编: 519041
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
本研究以珠海润都制药股份有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂,原研厂家AstraZeneca AB的奥美拉唑肠溶胶囊为参比制剂,初步评价两制剂生物等效的可能性。 次要研究目的:验证生物样本分析方法的可行性;为采血时间设计提供参考依据;考察奥美拉唑肠溶胶囊的变异系数来确定正式试验样本量;评价餐后状态下,口服奥美拉唑肠溶胶囊安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 性别:中国健康男性或女性受试者,且单一性别比例应不低于1/3;
2 年龄:18周岁以上(含18周岁);
3 男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值,体重指数(BMI)=体重(kg)/[身高(m)]2;
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
5 从签署知情同意书至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法,且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物(具体内容见附件1);
6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
1 过敏体质或有药物、食物过敏史,或已知对奥美拉唑和其他质子泵抑制剂的药物过敏(如泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑)或奥美拉唑肠溶胶囊的任一组分过敏;
2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史,或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素,或曾有过重大手术史;
3 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义;
4 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性;
5 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施,或第一周期给药前30天内口服避孕药,或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片,或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性;
6 给药前30天至研究结束后6个月内,受试者(或其伴侣)有妊娠计划,或受试者有捐精、捐卵计划;
7 具有药物滥用史,或药物滥用筛查阳性,或习惯性服用任何药物(包括中草药)或功能性维生素;
8 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等,或使用了任何激素;
9 筛选前6个月内过量吸烟(≥5支/天)或研究首次服药前48h内吸烟,或筛选时烟检呈阳性,或试验期间不能中断吸烟;
10 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)】,或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位),或筛选时酒精检测呈阳性,或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料(如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等),或试验期间不能中断;
11 既往长期饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上,1杯=250mL),或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、茶、可乐、巧克力等),或试验期间不能中断;
12 研究首次服药前48h内,服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料,或试验期间不能中断;
13 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食,高脂肪、高热量餐或乳糖不耐受;
14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠);
15 筛选前3个月内参加过其它临床试验;
16 筛选前3个月内接种疫苗;
17 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200mL);
18 有晕针史或晕血史或筛选期采血困难;
19 片剂或胶囊剂吞咽困难;
20 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
目标入组人数   国内试验:12人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊剂;规格20mg;餐后口服,不可咀嚼,用药1粒,一日一次,240mL温水送服。用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 奥美拉唑肠溶胶囊英文名:Omeprazole hard gastr-resistant capsules商品名:Losec 胶囊剂;规格20mg;餐后口服,不可咀嚼,用药1粒,一日一次,240mL温水送服。用药时程:单次给药。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药即刻到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、AUC_%Extrap 每周期给药即刻到给药后24小时 有效性指标
2 包括生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 签署知情同意书至试验结束 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 赵桂荣,中医学大学本科 职称 副主任医师
电话 13611249615 Email zgr_3613@163.com
邮政地址 北京市房山区城关街道保健路4号 邮编 102400
单位名称 北京市房山区中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京市房山区中医医院 赵桂荣 中国 北京 北京市
2 武汉宏韧生物医药科技有限公司 全思思 中国 湖北省 武汉市
3 上海博佳医药科技有限公司 郑青山 中国 上海 上海市
4 北京汇智成药品一致性评价科技中心 李金金 中国 北京 北京市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京市房山区中医医院伦理委员会 同意 2018-07-06

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)

相关标签:奥美拉唑肠溶胶囊主要适用于胃溃疡十二指肠溃疡应激性溃疡反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。 阿瑞匹坦胶囊的人体生物等效性试验AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究