|
1
|
年龄 ≥ 18岁，性别不限
|
|
2
|
理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书
|
|
3
|
组织病理学确诊的原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）： 1) 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者： 2) 不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗； 3) 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗；
|
|
4
|
同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
|
|
5
|
ECOG 评分0-1
|
|
6
|
预期生存 ≥ 3个月
|
|
7
|
在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm（依据2014 lugano标准）；
|
|
8
|
入组前，系统化疗、靶向治疗完成至少2周，全身或局部姑息性放疗完成至少4周
|
|
9
|
入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周；
|
|
10
|
入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周或不适合自体造血干细胞移植患者；
|
|
11
|
入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周，而且患者已经恢复；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时；
|
|
12
|
入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周；
|
|
13
|
血常规要求血红蛋白 ≥ 80 g/L，中性粒细胞 ≥ 1.0 ×109/L，血小板 ≥ 80×109/L（检测前14天内未输血或使用生物刺激因子）；
|
|
14
|
血清肌酐≤ 1.5倍 ULN或肌酐清除率计算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
|
|
15
|
总胆红素小于1.5 倍ULN [除非证实患有Gilbert综合征]，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）？ 3倍ULN （ 肝转移患者容许AST和/或ALT≤5×ULN）；
|
|
16
|
甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
|
|
17
|
既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）
|
|
18
|
给药前72小时内确认的未怀孕女性；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
|
|
19
|
患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验规定完成试验。
|