SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者的I期临床研究
一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181164 |
适应症: | 复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤 |
试验通俗题目: | SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者的I期临床研究 |
试验专业题目: | SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 |
试验方案编号: | SHR2554-I-101;V2.0,版本日期:2018年6月21日 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | SHR2554片 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 兰惠瑜 | ||||||||
联系人电话: | 0518-82342973 | 联系人Email: | lanhuiyu@hrglobe.cn | ||||||
联系人邮政地址: | 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司 | 联系人邮编: | 222047 | ||||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要研究目的 评估SHR2554单药口服给药在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐II期临床研究的使用剂量(RP2D) 次要研究目的 评估SHR2554的药代动力学(PK)特征 初步评估SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的疗效 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:42-66人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-12 |
2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |