甲磺酸乐伐替尼胶囊人体生物等效性试验
一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181546 |
适应症: | 用于局部复发或转移,进展性,放射性碘-难治性分化型(乳头状/滤泡状/Hürthle细胞)甲状腺癌成人患者的治疗 |
试验通俗题目: | 甲磺酸乐伐替尼胶囊人体生物等效性试验 |
试验专业题目: | 单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计空腹及餐后状态下甲磺酸乐伐替尼胶囊生物等效性试验 |
试验方案编号: | ZDTQ-BE-2017-LFTN;方案版本号:1.0 |
化学药备案号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 甲磺酸乐伐替尼胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
联系人姓名: | 徐中南 | ||
联系人电话: | 025-68551589,13913970303 | 联系人Email: | xzn1999@163.com |
联系人邮政地址: | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号 | 联系人邮编: | 210023 |
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的甲磺酸乐伐替尼胶囊(规格:10mg)为受试制剂,以日本卫材公司生产的甲磺酸乐伐替尼胶囊(规格:10mg,商品名:LENVIMA)为参比制剂,按有关生物等效性试验的规定,分别评估受试制剂和参比制剂作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:64人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 国内试验:62人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
2018-05-08国内 |
五、试验终止日期
2018-06-19国内 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
2 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-05 |
八、试验状态
已完成 |