|
1、试验目的
|
|
主要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的疗效
次要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性及其他疗效 |
|
2、试验设计（单选）
|
|
|
试验分类：
|
安全性和有效性
|
|
|
试验分期：
|
II期
|
|
|
设计类型：
|
单臂试验
|
|
|
随机化：
|
非随机化
|
|
|
盲法：
|
开放
|
|
|
试验范围：
|
国内试验
|
|
|
3、受试者信息
|
|
年龄
|
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
|
|
性别
|
男+女
|
|
健康受试者
|
无
|
|
入选标准
|
|
1
|
能够理解并自愿签署书面知情同意书
|
|
2
|
年龄在18-70岁(包含18岁和70岁)的男性或女性
|
|
3
|
经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌患者
|
|
4
|
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准至少存在一处可测量的病灶
|
|
5
|
ECOG体能状况0或1分
|
|
6
|
具有足够的骨髓、肝肾器官功能
|
|
7
|
男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内，必须进行充分的避孕措施
|
|
8
|
体重≥ 40公斤
|
|
|
排除标准
|
|
1
|
首次给药时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的5个半衰期内
|
|
2
|
首次给药前28天内接受过广范围放疗
|
|
3
|
首次给药前3个月内接受过伊立替康治疗
|
|
4
|
首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期
|
|
5
|
首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期
|
|
6
|
存在中枢神经系统（CNS）转移病灶
|
|
7
|
过去5年内患有其它恶性肿瘤
|
|
8
|
心血管系统疾病
|
|
9
|
首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件
|
|
10
|
确诊的HIV感染；活动性乙型肝炎
|
|
11
|
首次给药前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复
|
|
12
|
存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的疾病
|
|
13
|
研究者认为，受试者存在可能影响其安全性或研究依从性的疾病
|
|
14
|
研究期间需继续使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物
|
|
15
|
已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏
|
|
16
|
妊娠期或哺乳期女性受试者
|
|
|
目标入组人数
|
国内试验:53人;
|
|
实际入组人数
|
登记人暂未填写该信息
|
|
4、试验分组
|
|
试验药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
注射用盐酸希明替康
|
注射液，24mg/瓶，静脉滴注，每周一次给药，35mg/m2
|
|
|
对照药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
注射用盐酸希明替康
|
注射液，24mg/瓶，静脉滴注，每周一次给药，35mg/m2
|
|
|
5、终点指标
|
|
主要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
经独立影像评估委员会的ORR
|
每6周±7天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者/申办方/伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准)
|
有效性指标
|
|
|
次要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
经研究者评估的ORR以及经独立影像评估委员会和研究者评估的DCR、PFS、OS和DoR
|
每6周±7天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者/申办方/伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准)
|
有效性指标
|
|
2
|
AE、实验室检查结果、生命体征、ECG参数和ECOG评分等
|
整个临床研究期间
|
安全性指标
|
|
|
6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
|
|
7、为受试者购买试验伤害保险：
有
|