|
1
|
妊娠、哺乳期女性。
|
|
2
|
育龄期不能采取避孕措施的受试者。符合以下标准者除外。自然情况下闭经12个月或自然情况下闭经6个月且血清中卵泡刺激激素水平<40mLU/mL； 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后。
|
|
3
|
有同类药物（与KH903、5-Fu、伊立替康或l-LV有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者。
|
|
4
|
患有Gilbert氏综合征。
|
|
5
|
既往5年内曾患其它恶性肿瘤，充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外。
|
|
6
|
中枢神经系统转移。
|
|
7
|
肿瘤已侵犯大血管。
|
|
8
|
预计在研究期间需要接受重大手术或放疗（局部病灶的姑息性放疗除外）。
|
|
9
|
在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗。
|
|
10
|
曾接受过伊立替康治疗或4周内接受过放射治疗，2周内接受过激素治疗、生物治疗或化疗者；或2周内接受经CFDA批准的抗肿瘤中成药治疗。
|
|
11
|
曾有以下手术或外伤：4周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤或预计试验期间需要进行大手术的患者； 8周内进行过肝切除，开胸手术，较大的神经外科手术； 48小时内进行过穿刺活检或其他较小的外科手术； 曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术。
|
|
12
|
有以下心脑血管情况：曾有或现患心肌梗塞、不稳定型心绞痛； 有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病患者； NYHA II-IV级慢性心脏衰竭； 12个月内有中风或短暂性脑缺血发作史； 药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； 有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤，颈内动脉狭窄）。
|
|
13
|
合并有以下消化道疾患：6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿或活动性消化道出血； 有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻/不全梗阻； 有慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病； 结肠或小肠功能紊乱，表现为基线每日水样便>3次； 广泛小肠切除病史的慢性腹泻； 3个月内有难治消化性溃疡病史。
|
|
14
|
出血、凝血及抗凝血药物：有出血（包括咯血）或凝血性疾病； 正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者。
|
|
15
|
有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、或有器官移植史者。
|
|
16
|
6个月内曾发生肺栓塞、深静脉血栓或其它不受控制的血栓栓塞事件。
|
|
17
|
有肾小球肾炎或肾病综合症病史者。
|
|
18
|
现患哮喘病者。
|
|
19
|
重伤或不愈合性伤口受试者、溃疡受试者或存在未愈合的骨折受试者。
|
|
20
|
正在进行其他药物临床试验，或入组前1个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，如其他试验药物的半衰期大于5天，则上次临床试验和本次试验间隔不满3个月。
|
|
21
|
艾滋病毒、丙肝病毒感染或乙肝病毒感染（HBV-DNA≥1000cps/ml），或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染。
|
|
22
|
患有严重的精神、神经系统疾病者。
|
|
23
|
研究者认为不宜入选本研究的患者。
|