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1、试验目的
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评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
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2
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预期寿命≥12周
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3
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病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性
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4
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必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶
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5
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ECOG评分为0至1 分
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6
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既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）
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7
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无严重心脏功能异常
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8
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骨髓和肝肾功能正常
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9
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凝血功能正常
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排除标准
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1
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患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
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2
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任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
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3
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有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗）
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4
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首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
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5
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对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史
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6
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活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
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7
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免疫缺陷病史或有器官移植史
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8
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首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者
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9
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怀孕或哺乳期女性
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目标入组人数
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国内试验:74人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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注射用MRG002
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注射剂；规格25 mg/瓶；静脉注射，每3周一次
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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研究中发生的不良事件
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末次给药后49天
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安全性指标
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2
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研究中的各检查结果
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末次给药后21天
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安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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抗肿瘤活性
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至临床试验结束
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有效性指标
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2
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药物成分的药代动力学参数
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末次给药后21天
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有效性指标+安全性指标
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3
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药物的免疫原性（抗MRG002抗体）
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末次给药后21天
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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