|
1
|
接受过下列任一治疗： a. 既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗； b. 研究药物首次给药前 4 周内，患者曾接受重大手术； c. 研究药物首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； d. 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感 底物的治疗窗窄的药物。
|
|
2
|
有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后 2 年内需要规范治疗或大手术的患者。
|
|
3
|
在开始研究治疗时，有大于 CTCAE 1 级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化 疗引起的 2 级神经毒性者除外。
|
|
4
|
脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，且在研究治疗首次给药前至少 2 周不需要 类固醇治疗。
|
|
5
|
经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易 出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。
|
|
6
|
难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术， 可能影响 HS-10296 的充分吸收。
|
|
7
|
符合以下任一一项心脏检查结果： a. 静息状态下的 3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）> 470 msec， 应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）； b. 静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 ECG 形态学异常（例如完全性左 束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和 PR 间期> 250 msec）； c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天 性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT 间期的任何合并药物； d. 左心室射血分数（LVEF）≤40%。
|
|
8
|
有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临 床活动性间质性肺病的任何证据。
|
|
9
|
骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109 / L； b. 血小板计数<100×109 / L； c. 血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d. 如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 2.5 倍的正常上限（ULN）；如果有肝 转移，丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN； e. 如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN；如果有肝转移，天冬氨酸 氨基转氨酶> 5×ULN； f. 如果没有明确的肝转移，总胆红素> 1.5×ULN；或存在 Gilbert 综合征（未结合的高胆 红素血症）或肝转移，总胆红素> 3×ULN； g. 肌酐> 1.5×ULN 并且肌酐清除率<50 mL/min（通过 Cockcroft - Gault 公式计算）；仅 当肌酐> 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。
|
|
10
|
哺乳期或者研究治疗首次给药前 3 天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。
|
|
11
|
对 HS-10296 的任何活性或非活性成分或对与 HS-10296 化学结构类似或 HS-10296 同类别 的药物有超敏反应史。
|
|
12
|
任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。
|
|
13
|
经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
|
|
14
|
研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
|