LPM3480226 片治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182328
 适应症: 晚期实体肿瘤
 试验通俗题目: LPM3480226 片治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究
 试验专业题目: 在晚期实体瘤患者中口服LPM3480226片的安全及耐受性、药代及药效动力学特征的非随机、开放、剂量递增的1期临床
 试验方案编号: LY01013/CT-CHN-101;版本号V2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: LPM3480226 片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 南京康海磷脂生物技术有限公司/
 联系人姓名: 孙妤丽
 联系人电话: 18610212521  联系人Email: sunyuli@luye.com
 联系人邮政地址: 北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦701-705  联系人邮编: 100000
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的:观察受试者服药后的安全性和耐受性,确定DLT及MTD。 次要目的: 观察受试者服药后的PK及PD,临床有效性及血浆中代谢产物。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书,能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制;
2 年龄为18 - 75周岁(含边界值),男女不限;
3 经组织学或细胞学检查确诊的晚期实体肿瘤 (可优选以下肿瘤:黑色素瘤,膀胱癌,肾癌,头颈癌,肺癌等);
4 标准治疗无效、受试者拒绝接受或不能耐受标准治疗,或无标准有效治疗方案;
5 至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);
6 ECOG 评分 < 2;
7 预期生存 ≥ 3个月;
8 器官的功能水平符合下列要求:中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板计数(PLT) ≥ 90×109/L;血红蛋白(Hb) ≥ 90 g/L;总胆红素(TBIL) ≤ 1.5倍正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 2.5×ULN,对于有肝转移灶者,ALT和AST ≤ 5 × ULN;肌酐清除率 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式);QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470 ms;
9 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施。
排除标准
1 存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史【包括但不局限于:类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,自身免疫性溶血性贫血,间质性肺炎,葡萄膜炎,炎症性肠病,自身免疫性肝炎,自身免疫性垂体炎,肾小球肾炎,甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低(亚临床患者可以纳入),过敏性哮喘(其中在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预者可纳入,需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入),白癜风患者和 1 型糖尿病患者可以纳入】
2 有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎,或筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者;
3 先前接受放疗、化疗、手术或小分子靶向治疗,在治疗完成后,首次给药前不足 4 周者(如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗,化疗结束与首次给药的时间间隔不足 6 周者);
4 正在使用或在首次给药前 2 周内仍继续使用免疫抑制剂(包括但不限于:他克莫司、环孢素等)、全身或局部激素治疗(剂量 > 10 mg / 天泼尼松或对应当量的其他激素)者;
5 首次给药前 28 天内接种过任何疫苗者;
6 首次给药前 28 天内使用过任何影响色氨酸代谢的药物,包括但不限于:5-羟色氨再摄取抑制剂(如:氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰等),色氨酸羟化酶抑制剂(如:特罗司他乙脂,对氯苯丙氨酸等)等;
7 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内(以时间长的情况计)使用过CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂者(参见附件五);
8 首次给药前42天内使用过免疫“检查点”抑制剂(包括但不限于:抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 单克隆抗体、抗 CTLA-4 单克隆抗体)者;
9 首次给药前3周或 5 个半衰期内(以时间长的情况计)使用过单胺氧化酶抑制剂或具有单胺氧化酶抑制作用的药物(如:盐酸哌替啶、利奈唑胺、亚甲蓝等)者;
10 首次给药前 6 个月内使用干扰素治疗者;
11 既往使用过 IDO/TDO 抑制剂者;
12 有活动性感染者;
13 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、获得性免疫缺陷综合征抗体(Anti-HIV)及梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一项阳性者;
14 首次给药前 28 天(单抗类药物 42 天)内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究者;
15 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗者;
16 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者;
17 妊娠期、哺乳期女性或有生育能力女性妊娠试验检测阳性者;
18 患有其他重要脏器原发性疾病(如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病)研究者认为不适宜入选者,或因其他原因研究者认为不适宜入选者。
目标入组人数   国内试验:13-30人,最多不超过30人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 LPM3480226 片 片剂 规格:25 mg 口服给药 每次2片(50mg),每天2 次,28 天作为 1 个周期,直至方案规定的各种原因退出,最长给药周期不超过1年。 剂量爬坡,每位受试者仅接受一种剂量组。
2 LPM3480226 片 片剂 规格:100 mg 口服给药 每次100mg/200mg/400mg/600mg,每天2 次,28 天作为 1 个周期,直至方案规定的各种原因退出,最长给药周期不超过1年。 剂量爬坡,每位受试者仅接受一种剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估受试者安全性和耐受性,确定剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 末次给药后28天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK,PD,血浆中代谢产物 给药后15天内(第1天和第15天密集采血)。 有效性指标+安全性指标
2 有效性 给药后每两周期评估一次,直至疾病进展。 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 郭军;医学博士 职称 主任医师
电话 13911233048 Email guoj307@126.com
邮政地址 北京海淀区阜成路52号(定慧寺) 邮编 100000
单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京肿瘤医院 同意 2018-11-12

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)

相关标签:LPM3480226 片晚期实体肿瘤 治疗初发弥漫大B淋巴瘤的安全性和有效性研究丁丙诺啡透皮贴剂相比硫酸吗啡缓释片疗效和安全性研究