登记号：	CTR20182452
适应症：	早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
试验通俗题目：	注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究
试验专业题目：	比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验
试验方案编号：	2018L02903-I；2.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	注射用重组抗her2人源化单克隆抗体
药物类型：	生物制品

申办者名称：	1 上海生物制品研究所有限责任公司/
联系人姓名：	陈丹丹
联系人电话：	13636471839	联系人Email：	ddchen.sh@sinopharm.com
联系人邮政地址：	上海市安顺路350号	联系人邮编：	200051
试验项目经费来源：	完全自筹

1、试验目的
在健康志愿者中，评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计（单选）
试验分类： 药代动力学/药效动力学试验 试验分期： I期 设计类型： 平行分组 随机化： 随机化 盲法： 双盲 试验范围： 国内试验
3、受试者信息
年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥ 18且≤ 55周岁的健康男性志愿者（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12 导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常）； 3 体重≥50.0 kg且≤85.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0且≤ 26.0kg/m2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内（﹥50%）； 6 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）； 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 3 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义； 4 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； 5 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 6 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 7 筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； 8 筛选前3个月内接种过活体病毒疫苗； 9 已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；质者； 10 有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者； 11 筛选前3个月有献血史（献血量≥ 400mL）； 12 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）或筛选前3个月使用过毒品者； 15 研究期间不能遵循方案要求完成研究； 16 其他研究者认为不适合入组的情况。
目标入组人数	国内试验:100人;
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号 名称 用法 1 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体 注射剂；规格150mg(10mL)/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。
对照药	序号 名称 用法 1 注射用曲妥珠单抗（赫赛汀） 注射剂；规格440mg（20mL）/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 给药后35天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：最大血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积 安全性评估 给药后35天内 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   有

登记人暂未填写该信息

登记人暂未填写该信息

1、主要研究者信息

姓名 周焕，医学硕士 职称 医学硕士 电话 13665527160 Email zhouhuanbest@163.com 邮政地址 安徽省蚌埠市长淮路287号 邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽 蚌埠

序号	名称	审查结论	审查日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-12-03
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-12-13

进行中 （招募中）