登记号：	CTR20182246
适应症：	非小细胞肺癌(NSCLC)
试验通俗题目：	马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目：	健康受试者空腹口服马来酸阿法替尼片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号：	SYZQ-2018-BE02；V1.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	马来酸阿法替尼片
药物类型：	化学药物

申办者名称：	1 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司/
联系人姓名：	张雪媛
联系人电话：	0311-67808820	联系人Email：	zhangxueyuan@csptc.com
联系人邮政地址：	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编：	050035
试验项目经费来源：	完全自筹

1、试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂马来酸阿法替尼片（规格：40mg/片，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂马来酸阿法替尼片（吉泰瑞®，规格：40mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。研究两种制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计（单选）
试验分类： 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期： 其它 设计类型： 交叉设计 随机化： 随机化 盲法： 开放 试验范围： 国内试验
3、受试者信息
年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、 角膜炎、 溃疡性角膜炎或严重干眼症等） 或有需要佩戴隐形眼镜者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 7 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 8 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 13 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
目标入组人数	国内试验:40人;
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号 名称 用法 1 马来酸阿法替尼片 片剂;规格:40mg/片;口服，一天一次，每次40mg，用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 马来酸阿法替尼片 片剂;规格:40mg/片;口服，一天一次，每次40mg，用药时程:单次用药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组后至试验结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   无

登记人暂未填写该信息

登记人暂未填写该信息

1、主要研究者信息

姓名 温清，临床药理学硕士 职称 副主任药师 电话 0531-85695081 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省济南市解放路105号 邮编 250013 单位名称 济南市中心医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 济南市中心医院 温清 中国 山东省 济南市

序号	名称	审查结论	审查日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-11-13

进行中 （招募中）