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1、试验目的
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检测锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽（99mTc-3PRGD2）注射液在健康志愿者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据；观察99mTc-3PRGD2对健康志愿者的安全性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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药代动力学/药效动力学试验
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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25岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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有
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入选标准
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1
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健康志愿者
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2
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年龄在25～45 岁，男女比例1:1；
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3
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体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高 的平方（m2）]；
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4
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临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范 围或异常无临床意义；
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5
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获取知情同意书，自愿参加试验。
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排除标准
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1
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妊娠期、哺乳期妇女；
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2
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重要脏器有原发性疾病；
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3
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精神或躯体上的残疾者；
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4
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怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
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5
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嗜咖啡或吸烟者；
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6
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已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测 定、丙型肝炎抗体测定结果阳性的志愿者；
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7
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过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知 对本药组分有过敏者；
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8
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试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗 的药物者；
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9
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研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验 的；
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10
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3 个月内接受过其它药物临床试验者；
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11
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筛选前接受过同位素治疗或检查的志愿者，筛选前1 年内 3 次接受X 线检查的志愿者。
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目标入组人数
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国内试验:10人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法：静脉注射
用量：0.3 mCi/kg
临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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2
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注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽
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用于医药核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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3
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高锝[99mTc]酸钠注射液
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用于医药核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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血液中各时段的放射性计数
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药物注射前、注射后1、2、3、19、33、53、91、120、245 min
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有效性指标+安全性指标
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2
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尿液中各时段的放射性计数
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药物注射前、注射后0-50 min、50-120 min、2-4 h、4-8 h、8-12 h、12- 24 h
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有效性指标+安全性指标
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3
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血液中各时段的放射化学纯度
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药物注射后1、53min
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有效性指标+安全性指标
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4
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尿液中各时段的放射化学纯度
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药物注射后0-50 min、50-120 min
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有效性指标+安全性指标
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5
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SPECT扫描各时段感兴趣区（ROI）和CT断层扫描
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药物注射后6 min、20 min、56 min、123 min、220 min；69 min 胸部CT断层扫描，93 min腹部CT 断层扫描。
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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不良事件（AE）及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实 验室检查结果
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试验期间
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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