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研究给药开始前3周内接受过抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗(肿瘤基线检测前>2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的)、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等;
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患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究,前提是病情稳定至少3个月,在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展,且所有神经系统症状已恢复至基线水平,无证据表明发生了新的或扩大的脑转移,并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎,不论其临床状况是否稳定都应被排除;
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3
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既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE(4.03版) 0-1级(除外2度脱发);
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研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复;
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伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水;
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血清病毒学检查(以研究中心正常值为准): HBsAg或HBcAb检测结果阳性,同时检测到HBV DNA拷贝数阳性; HCVAb检测结果阳性(仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时,方可入选本研究); HIVAb检测结果阳性。
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研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗;
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美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为3级及以上的心力衰竭;
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研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件,如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等,无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外;
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存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染,如活动性肺结核;
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存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等;
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研究给药开始前2年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病,允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素,或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗);
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研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤,但以下情况除外: 局限性低风险前列腺癌(定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL(如测量)的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原(PSA)复发者可参与本研究); 经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌);
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既往接受过异体造血干细胞移植;
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往接受过其他抗体偶联药物治疗;
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已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者;
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妊娠或哺乳期妇女;
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患有任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况;
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估计患者参加本临床研究的依从性不足。
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