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接受研究药物前28天内(对于骨髓抑制药物或治疗)或14天内(对于非骨髓抑制药物或治疗)曾接受其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗)
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既往接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗,如Abemaciclib(VERZENIO,LY2835219)、Palbociclib(IBRANCE,PD0332991)、Ribociclib(KISQALI ,LEE-011)、吡罗西尼(Birociclib,XZP-3287)、SHR-6390、Trilaciclib和G1T-38等;
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符合下列任一心脏标准:无法解释或心血管原因导致的先兆晕厥或晕厥、室性心动过速、心室纤颤或心脏骤停。校正QT间期延长【在静息状态下,3次心电图(ECG)检查得出的平均校正QT间期(男性QTcF>450msec或女性QTcF>470msec)】。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 msec;
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有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染(例如活动性乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)和梅毒阳性,入选时不要求对其他活动性感染进行筛查);
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接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术;在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者;
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在进入研究之前的7 天内患者接受过以下治疗:已知是中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂,以及主要通过CYP2C19 代谢的药物;或食用过西柚和西柚汁;
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研究治疗首次给药前1周内接受中草药抗肿瘤治疗的患者;
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有原发CNS恶性肿瘤。经局部治疗失败的CNS转移患者。对于无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥28天的患者可以入组;
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过去5年内曾患有其他恶性肿瘤,但经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
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首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;
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已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向,如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷,或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向;
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任何影响患者吞服药物的情况,以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况,包括难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠道疾病,胃肠道切除或手术史等;
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已知对研究药物或任一辅料严重过敏;
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存在滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰参与研究或对研究结果评估产生影响的患者;
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任何不稳定的系统性疾病(包括活动期的≥CTCAE 2级的临床严重感染、药物无法控制的高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝肾或代谢性疾病等);
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任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况;
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研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
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