苹果酸舒尼替尼胶囊的人体生物等效性研究

一、题目和背景信息

登记号：	CTR20182541
适应症：	1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC） 2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） 3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
试验通俗题目：	苹果酸舒尼替尼胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目：	苹果酸舒尼替尼胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号：	QL-SNTN-001；V1.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	苹果酸舒尼替尼胶囊
药物类型：	化学药物

二、申办者信息

申办者名称：

1	齐鲁制药(海南)有限公司/

联系人姓名：

顾兴丽

联系人电话：

0531-83126901

联系人Email：

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址：

海口市国家高新区南海大道273号-A

联系人邮编：

570226

试验项目经费来源：

完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：评估受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（50mg/片，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂Sutent（苹果酸舒尼替尼胶囊，50mg/片）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中的安全性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	生物等效性试验/生物利用度试验
	试验分期：	其它
	设计类型：	交叉设计
	随机化：	随机化
	盲法：	开放
	试验范围：	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4	年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）
5	男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）

排除标准

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
3	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
4	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
6	女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
7	毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者
8	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
9	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）
10	在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
11	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药
12	在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
13	在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）
15	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
16	其它研究者判定不适宜参加的受试者

目标入组人数

国内试验:48人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	苹果酸舒尼替尼胶囊	胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次

对照药

序号	名称	用法
1	苹果酸舒尼替尼胶囊；英文名：Sunitinib Malate Capsules；商品名：Sutent	胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-72h， Cmax	服药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax，t1/2，λz	服药后72小时	有效性指标+安全性指标
2	苹果酸舒尼替尼胶囊的安全性将将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查进行评价。	服药后72小时	安全性指标

6、数据安全监察委员会（DMC）：无

7、为受试者购买试验伤害保险：无

四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息

姓名	温清；硕士	职称	副主任药师
电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com; zxyyywsy@163.com
邮政地址	山东省济南市解放路105号	邮编	250013
单位名称	济南市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

七、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	审查日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-12-14

八、试验状态

进行中（招募中）