概述

​​2021年3月10日,美国FDA已批准Fotivda(tivozanib,中文名为替沃扎尼)上市,用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)患者。替沃扎尼是一款新一代血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此前,替沃扎尼已在欧盟、挪威、新西兰、冰岛获得批准上市。
 

复发或难治性晚期肾细胞癌是最常见的肾癌种类,在老年人中更为常见。早期患者通常不会显示出症状,但是随着疾病恶化,出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。虽然目前对复发/难治性晚期肾细胞癌患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择,但当癌症对现有疗法产生抗性后,患者的选择会非常有限。
 

替沃扎尼是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂,该药此前已获欧盟、挪威、新西兰、冰岛批准上市。替沃扎尼是一种强效、选择性、长效抑制剂,可抑制3种血管内皮生长因子受体,同时具有最小化的脱靶毒性。在临床前模型中,当与免疫调节疗法联合用药时,替沃扎尼能够显著减少调节性T细胞产生、潜在地增强活性。
 

此次批准基于关键性的III期临床研究TIVO-3的积极结果。TIVO-3研究也是三线和四线治疗复发/难治性晚期肾细胞癌方面首个获得阳性结果的III期研究。数据显示,研究达到了主要终点:与活性对照组——Nexavar(中文名为多吉美)治疗组相比,替沃扎尼治疗组中位无进展生存期(PFS)延长44%,替沃扎尼治疗组PFS为5.6个月,优于多吉美治疗组的3.9个月。疾病进展或死亡风险降低26%(HR=0.74,p=0.016)。在总缓解率方面,替沃扎尼治疗组为18%,多吉美治疗组为8%(p=0.02)。

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