玛格妥昔单抗（Margetuximab）是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物，可抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。
2020年12月16日，MacroGenics生物制药公司宣布其HER2抗体Margetuximab获得美国FDA批准，用于治疗已接受过2种或2种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌（MBC）患者，其中至少1种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌。
在头对头的3期临床研究中显示，MARGENZA（margetuximab-cmkb）是首个联合化疗相比赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗，可以改善无进展生存期（PFS）的抗HER2靶向疗法。
MARGENZA的批准是基于随机三期临床研究SOPHIA（NCT02492711）的数据。这项研究共入组536名患者，与曲妥珠单抗联合化疗相比，MARGENZA联合化疗显著降低疾病进展或死亡的风险，具有统计学意义（HR = 0.76；95％CI，0.59-0.98；P = 0.033；中位PFS分别为 5.8个月和4.9个月）。MARGENZA联合化疗的客观缓解率为22％，曲妥珠单抗联合化疗的客观缓解率为16％。最终的总体生存期（OS）分析预计将于2021年下半年完成。
接受MARGENZA联合化疗的患者中，发生率超过20％的不良反应为疲劳/乏力（57％）、恶心（33％）、腹泻（25％）和呕吐（21％）。MARGENZA美国处方信息用黑框警告提示了左心功能不全和胎儿毒性风险。此外，MARGENZA还可引起输注相关反应（IRR）。在接受MARGENZA治疗的患者中，有13％发生了IRR，大多数报告为2级以下。1.5％的患者发生3级IRR。
2023年9月1日，根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，再鼎医药的马吉妥昔单抗（margetuximab）注射液已在中国获批上市，此次获批的适应症为联合化疗治疗已经接受过至少两种抗HER2治疗方案的复发、转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
玛格妥昔单抗，马吉妥昔单抗 麦甘乐 Margetuximab-cmkb（Margenza）适应证转移性乳腺癌 Margenza联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。 药品成分Margetuximab
250mg
|
|---|