2022年6月2日 ,信达生物制药集团与驯鹿生物，共同宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液（信达生物研发代号：IBI326；驯鹿生物研发代号：CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的上市许可申请（NDA）。

 

　　伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，由信达生物和驯鹿生物联合开发。这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予"突破性治疗药物（BTD）"认定。

 

　　此次NDA的递交是基于伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床（NCT05066646）的研究结果：伊基仑赛注射液）在人体内显示出有优异的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。信达生物与驯鹿生物在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式（摘要编号：547）展示了该项临床研究结果，并将在2022年欧洲血液学年会（EHA）网络大会期间以口头报告形式（摘要编号：S187）更新1/2期临床研究数据。

 

　　2022年5月29日，驯鹿生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基仑赛注射液，福可苏®，研发代号CT103A）新增扩展适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的临床试验申请（IND），这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND申请。