2024年1月2日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式宣布批准了赫捷康®，通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)，用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。公开资料显示，这是一款固定剂量组合的皮下制剂（商品名为Phesgo），此前已在美国、欧盟等国家和地区获批，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。
 

赫捷康®彻底革新乳腺癌诊疗模式。区别传统静脉治疗方式，据介绍，赫捷康®是将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量，通过大腿皮下注射给药的复方制剂。其采用新型药物递送技术，实现了双单抗剂量浓缩为固定剂量。“双剂合一”操作简单，仅需5-8分钟就可以完成治疗。重组人透明质酸酶(rHuPH20)能够暂时降低细胞间质的粘性，促进药物快速扩散和吸收，注射后皮下原有结构将快速恢复，不易鼓包，且患者无明显疼痛感。其以灵活、便捷，一步到位的治疗体验，让中国乳腺癌患者向着身心治愈的目标更进一步。

本次赫捷康®的获批主要依据FeDeriCa临床研究。FeDeriCa研究是一项全球三期随机、开放标签及国际多中心的非劣效临床试验。研究结果显示赫捷康®与曲帕双靶静脉治疗在血清药物浓度、病理完全缓解率以及不良反应发生率方面并无显著差异。探讨了患者对双靶静脉注射与皮下注射偏好的PHranceSCa研究显示，85%的接受双靶治疗的HER2阳性乳腺癌患者更倾向选择赫捷康®；在第6周期后，136/160例患者(85%)报告首选赫捷康皮下注射给药，最常见的原因是门诊给药所需的时间较短。