2023年11月2日,药监局官网显示,海特生物申报的注射用埃普奈明(商品名:沙艾特)获批上市:适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体,可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4(DR4)/死亡受体5(DR5),通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应,从而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。
III期临床试验(CPT-MM301试验)结果表明针对复发或难治性多发性骨髓瘤,埃普奈明联合沙利度胺和地塞米松具有明显的抗肿瘤活性,可以延长患者的PFS及OS,并增加其ORR。