近日，BMS公司宣布，FDA 已经授予其Opdivo（nivolumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。

该申请基于正在进行的第3期CheckMate -238临床研究的数据，该研究评估了Opdivo在完全切除IIIb/c期或IV期黑色素瘤的患者中的疗效。在该研究中，Opdivo与FDA批准的III期辅助性黑色素瘤疗法Yervoy相比，显著降低了癌症复发的风险，达到了主要终点。该研究结果在最近举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）2017年大会上公布，同时在《新英格兰医学杂志》上发表。

III期黑色素瘤已经到达区域性淋巴结，但尚未扩散到远处的淋巴结或身体其他部位（转移），需要手术切除原发肿瘤以及相关的淋巴结。一些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗，大多数患者的癌症会复发和转移。IIIb期和IIIc期的黑色素患者的5年复发率分别为68％和89％。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用身体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用身体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗方法。2014年7月，Opdivo成为世界上第一款获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。2015年10月，BMS公司的Opdivo和Yervoy组合方案是第一个获得批准的免疫疗法组合，用于治疗转移性黑色素瘤。

CheckMate -238是一项正在已经完全切除IIIb/c期或IV期黑色素瘤的患者中进行的随机双盲3期研究。参与试验的906名患者随机1：1分配，每两周静脉（IV）注射Opdivo 3 mg/kg，或者每三周静脉注射Yervoy 10mg/kg，剂量为4剂，然后第24周开始每12周注射一次。主要终点是无复发生存期RFS（recurrence free survival）。次要终点包括总生存期（OS），PD-L1肿瘤表达相关的无复发生存期，生活质量和安全性。

根据ESMO上公布的数据，与Yervoy治疗（剂量10 mg/kg）相比，Opdivo治疗（剂量3mg/kg）能显著延长无复发生存（RFS）期达35%。其中，Opdivo组的18个月无复发生存率为66.4%，Yervoy组的数据为52.7%。这些数据也达到了该研究的主要终点。（相关阅读：ESMO | 不止是PD-1通路，海量创新免疫疗法层出不穷）

▲Murdo Gordon博士(图片来源：BMS官网）

BMS执行副总裁Murdo Gordon博士说：“许多切除性的晚期黑色素瘤患者都会出现癌症复发，这方面存在的高度未满足的临床需求。此次获得的优先审评和突破性疗法认定，是为了解决这一患者需求向又迈出坚实的一步。”

参考资料:

[1] FDA Accepts Bristol-Myers Squibb's Application For Opdivo (Nivolumab) In Patients With Resected High-Risk Advanced Melanoma And Grants Priority Review

[2] ESMO | 不止是PD-1通路，海量创新免疫疗法层出不穷

▽关注【药明康德】微信公众号