Alecensa(alectinib)一线治疗肺癌,基因泰克重磅新药获美国 FDA 批准

罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国 FDA 批准了 Alecensa(alectinib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 

据美国癌症协会估计,2017 年美国有超过 22 万人将被诊断为肺癌,其中 NSCLC 占所有肺癌的 85%。 据估计,美国约有 60% 的肺癌病例在诊断的时候已经进入晚期。在美国,约有 5% 的 NSCLC 患者为 ALK 阳性,这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人。这些患者急需一款有针对性的治疗来缓解疾病。

Alecensa 就是这样一款颇具潜力的肺癌药物。作为 ALK 抑制剂,Alecensa 通过抑制 ALK 的磷酸化来抑制它的信号激活通路。Alecensa 曾被批准用于治疗 ALK 阳性且使用克唑替尼(crizotinib)无效或不耐受的转移性 NSCLC 患者。已有研究表明 Alecensa 能够抑制多种突变 ALK,其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外,Alecensa 能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留,对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。基于临床试验的优秀结果,FDA 为其用于一线治疗的申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

 

 

▲Alectinib 的分子结构式(图片来源:维基百科)

此次 Alecensa 作为一线疗法的获批是基于一项 3 期临床试验 ALEX 的结果。这是一项开放标签、随机、主动控制的多中心研究,评估了 Alecensa 与克唑替尼相比,治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性,他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。这些患者按 1:1 的比例被随机分配接受 Alecensa 或克唑替尼治疗,主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期(PFS)。其它疗效终点还包括由独立审查委员会(IRC)评估确定的 PFS、中枢神经系统(CNS)进展时间、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

结果显示,Alecensa 显著降低了疾病恶化或死亡风险达 47%(HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001);接受 Alecensa 治疗的患者中位 PFS 为 25.7 个月(95%CI: 19.9,不可估计),而对照组为 10.4 个月(95%CI: 7.7, 14.6)。该研究还显示,Alecensa 显著降低了癌症在大脑或 CNS 中的扩散风险达 84%(HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001)。 此外,Alecensa 的安全性与之前的研究一致。

 

 

“我们的目标是开发能显著改善治疗标准的药物,”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示:“在我们的关键研究中,与克唑替尼相比,Alecensa 显著延长了人们没有疾病恶化的时间,并显示出癌症扩散到大脑的风险显著降低。”

“ALK 阳性肺癌常见于年轻人,他们在诊断时往往有更晚期的疾病,带来一系列独特的挑战,”肺癌幸存者、Bonnie J. Addario 肺癌基金会(ALCF)创始人 Bonnie J. Addario 女士说:“我们为 Alecensa 获批这样的进展喝彩,这为此类肺癌患者提供了一个新的初始治疗选择。”

我们祝贺基因泰克取得的成绩,也期待这一新药能为更多肺癌患者带去治疗希望。

参考资料:

[1] FDA Approves Genentech’s Alecensa (Alectinib) as First-Line Treatment for People with Specific Type of Lung Cancer

[2] Genentech 官方网站

[3] 速递 | 基因泰克肺癌新药获 FDA 优先审评资格

 

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