卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格

近年来,食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注,尤其是一些典型新药在中国的上市,平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平,满足人们日益增长的健康需求。日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。

从全球范围看,这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争,提高中国老百姓用药的可及性和质量。这是CFDA自启动改革以来,鼓励创新力度最大的一次,触及当前掣肘药物创新的多个方面,包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。CFDA设计了十大优先审评情况,鼓励创新、解决临床急需以及提高药品质量等。规定具有明显临床价值的创新药,重大疾病治疗药物,如恶性肿瘤,临床短缺药物,欧美认可的高质量药物等,均获得优先审评的资格。以肝癌创新药物为例,由于患者早期症状不明显,而晚期患者对于不可手术切除的肝癌,治疗选择非常有限,预后极差,医疗需求远未得到满足。

近十年肝癌靶向药物的入市又可谓是“攻坚战”。面对临床短缺现状,紧贴“新政”利好,新型抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼于2017年10月30日向CFDA递交了审批申请,并获得了优先审评审批的资格。这是仑伐替尼在欧盟、美国、日本等国递交肝癌适应症上市申请后,在中国同步递交申请,成为首批受惠于中国进口药品注册管理改革的药物。这意味着中国老板姓有望更快接触到国际典型新药治疗方案,尤其中国的肝癌患者将拥有与全球肝癌患者同样宝贵的治疗机会,在未来能获取更多的生存获益。

癌症的预防治疗是全球顶尖科学家共同关注的领域,肝癌治疗更是世界难题。根据国家癌症中心2017发布的数据:肝癌是发病率和致死率都高居我国第三的恶性肿瘤,其中80%以上由乙肝患者演变而来。中国临床肿瘤学会副理事长、解放军八一医院副院长秦叔逵表示,仑伐替尼最新的研究数据显示在治疗由乙肝诱发的肝癌方面效果尤其出色,这非常适用于中国肝癌患者,已成为我国晚期肝癌患者新的治疗选择。

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