​​2021年3月10日，美国FDA已批准Fotivda（tivozanib，中文名为替沃扎尼）上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）患者。替沃扎尼是一款新一代血管内皮生长因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前，替沃扎尼已在欧盟、挪威、新西兰、冰岛获得批准上市。
 

复发或难治性晚期肾细胞癌是最常见的肾癌种类，在老年人中更为常见。早期患者通常不会显示出症状，但是随着疾病恶化，出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。虽然目前对复发/难治性晚期肾细胞癌患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择，但当癌症对现有疗法产生抗性后，患者的选择会非常有限。
 

替沃扎尼是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，该药此前已获欧盟、挪威、新西兰、冰岛批准上市。替沃扎尼是一种强效、选择性、长效抑制剂，可抑制3种血管内皮生长因子受体，同时具有最小化的脱靶毒性。在临床前模型中，当与免疫调节疗法联合用药时，替沃扎尼能够显著减少调节性T细胞产生、潜在地增强活性。
 

此次批准基于关键性的III期临床研究TIVO-3的积极结果。TIVO-3研究也是三线和四线治疗复发/难治性晚期肾细胞癌方面首个获得阳性结果的III期研究。数据显示，研究达到了主要终点：与活性对照组——Nexavar（中文名为多吉美）治疗组相比，替沃扎尼治疗组中位无进展生存期(PFS)延长44%，替沃扎尼治疗组PFS为5.6个月，优于多吉美治疗组的3.9个月。疾病进展或死亡风险降低26%（HR=0.74，p=0.016）。在总缓解率方面，替沃扎尼治疗组为18%，多吉美治疗组为8%（p=0.02）。