正大天晴药业集团股份有限公司正在开展一项“TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/难治卵巢癌患者的安全性和有效性的单臂、开放Ib期临床研究”，这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2017L04914），并通过中心伦理，现在全国招募。

 

1.试验药物简介

TQB2450是正大天晴研制申报的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。安罗替尼是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类。

 

2.试验题目

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/难治卵巢癌患者的安全性和有效性的单臂、开放Ib期临床研究

 

3.主要入选标准

a) 年龄≥18周岁，女性；ECOG评分0-1，预计生存期≥3个月； 

b) 经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

c) 既往减瘤术后接受过≥1线含铂类化疗方案（含铂治疗至少4个周期），同时满足以下任何一条标准：

l 铂类耐药或难治型者：包括既往含铂类化疗方案治疗期间或者含铂治疗结束后≤6个月内疾病进展或复发者；

l 若铂类敏感者（即含铂类化疗方案结束后≥6个月后疾病进展或复发）：既往接受过至少有2种不同含铂化疗方案后疾病进展或复发（含最初铂类治疗方案）；

d) 根据RECIST1.1实体瘤评价标准至少含有一个可测量病灶。

 

4.主要排除标准

a) 患有其他非上皮性卵巢肿瘤（如，生殖细胞瘤，性索间质瘤）或交界性卵巢上皮肿瘤；

b) 既往接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4等免疫药物或者接受过盐酸安罗替尼等相似的酪氨酸激酶抑制剂类药物；

c) 首次用药前28天内接受过贝伐珠单抗的治疗。

 

5.研究中心信息

序号	中心名称	主要研究者	研究助理电话
1	中山大学附属肿瘤医院	黄欣	15602357980
2	中国人民解放军总医院	焦顺昌	13263165220
3	重庆大学肿瘤医院/	周琦	13649432665
	重庆市肿瘤研究所