舒格利单抗 择捷美 Sugemalimab (CS1001)
通用名称：舒格利单抗注射液
商品名称：择捷美
英文名称：Sugemalimab Injection
【择捷美适应症】
非小细胞肺癌：
择捷美联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受休(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
择捷美联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
【规格】
600mg (20.0ml) /瓶。
【择捷美用法用量】
择捷美须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
择捷美推荐剂量为1200mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟或以上，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
根据个体患者的性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。
给药方法
择捷美应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。择捷美须采用静脉输注的方式给药，输注应在60分钟或以上完成。
使用、处理、处置的特殊说明：
●禁止静脉内推注或注射(Bolus)。
●药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。
●以注射器抽取舒格利单抗注射液，注射液体积一共40mL(20mL./瓶:2瓶)。注入至250mL生理盐水(0.9％氯化钠溶液)静脉输液袋中。
●混合时轻轻颠倒混匀，禁止震摇。
●输注时间应不低于60分钟，若出现1-2级输液反应，可暂停输液或适当延长输液时间，出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。
●请勿使用同一输液管与其他药物問时给药。
●建议药物应在配制完成后立即给予患者，以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中，6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物，则可将其置于2~-8C冰箱中，不超过24小时。
【择捷美注意事项】
免疫相关不良反应
接受择捷美治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在择捷美治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。
对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断择捷美治疗、给予皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级兔疫相关不良反应需停药(参见[用法用量])。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，根据临床指征，给子1-2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。
择捷美给药后任何复发性3级或4级免疫相关不良反应(内分泌疾病除外)，末次给药后12周内2级或3级免疫相关不良反应未到0-1级(内分泌疾病除外)，以及末次给药后12周内皮质类固醇类能降至≤10mg/天强的松等效剂量，应停药。
【择捷美不良反应】
舒格利单抗单药治疗最常见的不良反应：发热、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、贫血，甲状腺功能检查异常、甲状腺功能减退症、蛋白尿。
接受舒格利单抗联合含铂化疗的最常见的不良反应：天门冬氨酸氨蒸转移酶升高、皮疹、高血糖症、骨骼肌肉疼痛、腹痛、低钠血症、疲乏。
中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。
重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
不建议在妊娠期间使用本品治疗。
建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳。
应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为治疗免疫相关不良反应，可以在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。
【择捷美禁忌】
对[成份]所列的活性成份或任何辅料存在超敏反应的患者。
【择捷美性状】
无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。
【择捷美期】
18个月。
【择捷美批准文号】
国药准字S20210053
【择捷美生产企业】
企业名称：无锡药明生物技术股份有限公司